식약청, 크라운제약 등 24곳…품질·표시기준 등 위반

식품의약품안전청은 지난 2월 중 실시한 약사감시 결과 크라운제약 등 24개사가 품질 또는 표시기재 등 기준을 위반해 최고 허가취소에서 제조·판매업무정지와 과징금 처분을 내렸다고 13일 밝혔다.

위반업소를 보면 품질부적합업소의 경우 크라운제약(비고톤연질캅셀-붕해부적합)·원진제약(모리날정-붕해부적합)·일양약품(실버틴연질캅셀-붕해부적합)·참제약(림포연질캅셀-함량부적합)이 각각 제조업무정지 2개월씩의 행정처분을 받았다.

또 표시기재 위반의 경우 신풍제약·영풍제약·청계약품·크라운제약·금강제약 등이 허가받지 않은 효능효과를 표시하거나 과대광고해 최고 6개월 판매정지 또는 과징금 처분을 받았다.

이와함께 약사감시 위반의 경우 금강제약·동인당제약·반도우림제약·알파제약·영풍제약·동방제약(2건)·중앙의대용산병원·한국원자력연구소·한국웰팜 등 10개소가 품질검사를 실시하지 않았거나 품질관리기록서를 비치하지 않는 등의 이유로 과징금 또는 제조업무정지처분을 받았다.

특히 이중 금강제약의 경우 유기용매 기준을 미설정해 2,700만원의 과징금을 받았으며, 한국웰팜은 안성녹용 등 81개품목의 시험장비를 구비치 않아 5,000만원의 과징금과 100만원의 과태료 처분을 받았다.

또 중앙의대용산병원과 한국원자력연구소는 국산신약인 '큐록신정'을 임상시험하면서 기준에 벗어난 피험자를 사용해 각각 경고처분을 받았다.

이밖에도 마약류 업체 중 극동제약·구주제약이 일부 품목에서 무균시험 부적합판정을 받아 허가취소 또는 제조정지처분에 처해진 것으로 나타났다.
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