희귀약 [아보넥스]보다 효과 우월 인정 FDA 승인

세로노 시판
다발성 경화증(MS) 치료제 [레비프](Rebif, interferon beta-1a)가 또 다른 베타 인터페론인 [아보넥스](Avonex)가 주도하는 미국시장(13억 달러)에 진출한다.

스위스 생명공학사 세로노는 8일 FDA가 자사의 레비프를 재발성 MS 치료에 시판 승인했다고 발표했다. 이번 결정은 지난 96년 희귀의약품으로 지정 승인돼 미국 MS 시장을 독점해 온 바이오겐(매사추세츠)의 아보넥스에 경쟁을 허용한 것이다. 美 FDA는 희귀의약품에 대해 7년간의 시장독점권을 부여하나, 효과나 안전성이 우월한 새 약물이 신청되면 희귀약 지정을 해제할 수 있다.

이번 FDA 승인은 레비프와 아보넥스를 24주간 직접 비교한 [에비던스](EVIDENCE)란 연구에서 레비프의 임상적 우월성이 입증된 데 따른 것이다. 에비던스는 미국, 캐나다와 유럽 56개 센터에서 인터페론 치료력이 없는 재발이장성 MS 환자 677명(18∼55세)을 참여시켜 레비프 44㎍을 1주 3회 피하주사하거나 아보넥스 30㎍을 1주 1회 근육주사하면서 임상 및 MRI 평가를 반복하는 방식으로 진행됐다.

첫 24주간 재발 무경험 환자의 비율은 레비프군이 75%이었으나 아보넥스군은 63%에 그쳤고, MRI로 측정한 MS 특이 활성 병소를 종합한 평가에서 양군은 스캔 당 활성 병소 수가 평균 0.8 대 1.2의 차이를 보였다. 전반적 부작용은 양군이 비슷한 수준이었다.

레비프는 98년 유럽에서 승인돼 세계 70여개국에서 시판중이며, 작년 매출액(미국 이외)은 3억7,960만 달러이다. 아보넥스가 9억7,200만 달러(미국 7억1,100만 달러), 쉐링의 베타페론(Betaferon)이 6억8,100만 유로(5억9,500만 달러)로 1!2위를 차지했다. 반면 미국 이외 시장 점유율은 레비프가 38%로 1위이고, 베타페론(32%), 아보넥스(23%) 순이다.
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