식약청은 생물학적제제 신규품목허가와 국제적 조화에 맞는 기준 및 시험방법의 개정이 요구됨에 따라 지난 12일 `생물학적제제기준및시험방법개정(안)'을 입안예고했다. 이번 개정안의 골자를 보면 원액의 시험중 `유해결핵균부정시험' `감작성시험' `이상독성부정시험'항을 신설하고 `동물접종에 의한 결핵균 부정시험'을 삭제했다.

또 최종원액 시험에서 `이상독성부정시험'을 삭제하고 역가시험방법을 국제적 조화에 맞게 재설정했다. 이와함께 생물학적제제 각조중 `흡착디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제백일해 혼합백신' 항도 일부 개정, 대조혈청에 대한 범위와 마우스 체중감소 시험요령도 합리적인 방향으로 보완했다.〈조현철 기자〉
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