쉐링-푸라우
충혈제거제가 함유된 알레르기약인 '클라리틴-D' 제품 일부에서 결함이 발견돼 회수된다.
는 계절성 알레르기 비염(SAR) 치료제인 클라리틴-D 12시간(5mg loratadine/120mg pseudoephedrine) 서방정에 대한 정기 품질관리 검사에서 특정 제조번호 제품의 일부 정제가 충혈제거 성분을 완전 방출하지 못하는 것으로 드러나, 이들 제품을 자진 회수한다고 19일 발표했다.
리콜 대상 제품은 지난 99년 8월에서 작년 6월 사이 생산된 제품 가운데 2000년∼2001년 제조 전 제품과 99년 제조 일부 제품(제조번호 9-JRP-313, 9-JRP-338, 9-JRP-2040, 9-JRP-2041과 9-JRP-2042)이다.
쉐링은 충혈제거 성분의 방출 지연이 제품의 안전·유효성에 영향을 주지 않는다고 지적했다. 일부 정제에 대한 용해율 검사에서 충혈제거제인 가성에페드린이 5시간 이내에 완전 방출되지 못했지만, 바로 25분 후 방출 규격을 충족시켰기 때문에 소비자가 구입한 제품까지 회수할 필요는 없다는 것이다.
쉐링은 이번 리콜 대상 제품의 재고는 거의가 소모되었을 것으로 추정되며, 최근 새 제품을 출하하기 시작했다고 밝혔다. 쉐링은 작년초 미국 FDA로부터 북미공장의 품질관리 문제를 지적받아 클라리틴 후속약인 '클라리넥스'의 승인이 수개월 지연되는 피해를 보았고, 이 문제 해결에 현재 5억 달러의 벌금을 계상에 놓은 상태이다.
허성렬 기자
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