심사관 3배 증원-신제품 심사에 인력 집중
의료기기 심사 신속화 액션프로그램 공개
일본에서 의료기기의 심사를 대폭 단축하기 위한 정부 프로그램이 시행됐다.
후생노동성은 해외에서 판매되고 있는 의료기기가 일본에서는 승인조차 되지 않고 있는 문제를 해소하기 위해 심사관 수를 5년간 3배로 늘리는 한편, 신제품 심사에 인력을 집중시키는 내용의 '의료기기 심사 신속화 액션프로그램'의 개요를 홈페이지에 게재했다.
인공심박조율기나 MRI 등 의료기기를 사용하기 위해 필요한 심사를 신속화하는 방안에 대해서는 작년 4월 문부과학성과 경제산업성, 후생노동성이 '혁신적 의약품 및 의료기기 창출을 위한 5개년 전략'을 책정한 바 있다.
이번에 공개된 액션프로그램에서는 △심사원의 증원과 철저한 연수를 통한 질 향상 △신의료기기와 개량의료기기, 제네릭 의료기기에 대한 3개 심사제도 도입 △심사기준 명확화 등을 통해 의료기기 심사를 신속화한다는 것.
이 가운데 특히 심사원의 증원과 철저한 연수를 통한 질 향상에서는 의료기기의 심사인원을 오는 2013년까지 현재 35명에서 104명으로 계획적으로 늘리기로 했다. 또 자국내외 대학과 연구소 등과의 교류와 미국 FDA 심사기관의 연수방법을 참고로 해 심사원의 연수에 충실을 기하기로 했다. 이를 위해 올해 안에 연수프로그램을 책정하기로 했다.
또 1개의 팀이 모든 의료기기를 심사하는 기존의 체제에서 벗어나 신의료기기, 개량의료기기, 제네릭 의료기기 3개 팀으로 나눠 심사하는 제도를 도입해 전문성을 높여 심사기간을 단축시킨다는 것이다.
구체적으로는 △신규성의 정도에 따라 심사과정을 명확히 한 뒤 각각의 구분에 따라 전문 심사팀을 두는 제도를 도입하고(2011년부터 단계적 도입) △개량의료기기, 제네릭 의료기기의 신청자료 합리화(2009년부터 단계적 도입) △제네릭 의료기기에 대해 동등성 심사방식 도입(2009년 실시) △유사 원재료로의 변경 등 일정한 범위의 변경을 대상으로 한 단기심사방식 도입(2009년부터 단계적 도입) 등이다.
또 의료기기의 임상시험 종료를 기다리지 않고 생물학적 안전성시험, 전기안전성시험, 성능시험 등을 신청전 상담을 활용해 평가하는 시스템을 2010년부터 단계적으로 실시하기로 했다.
한편 의료기기의 경미한 변경에 대해서는 '일부 변경의 승인신청이 불필요한 범위', '경미한 변경신청이 필요한 범위'를 올해 안에 명확히 하는 한편, '임상시험이 필요한 경우'도 명확히 하기로 했다.