FDA, 기회진균감염 위험 블랙박스 경고로 지시

미국에서 ‘엔브렐’(Enbrel, etanercept), ‘레미케이드’(Remicade, infliximab), ‘휴미라’(Humira, adalimumab), ‘심지아’(Cimzia, certolizumab) 등 4개 TNF-차단제에 대해 경고강화가 지시됐다.

미국 FDA는 이들 치료제에 대해 기존에 있던 기회진균감염 경고를 블랙박스 수준으로 강화하도록 요청했다.

이는 의료전문가가 히스토플라스마증 등 침습적 진균감염 위험에 대해 인식하고 있지 못한 경우가 많아, 부작용 발생시 항진균제 치료가 늦어져 환자가 사망하는 사건이 잇따르고 있기 때문이다.

FDA에 의하면 이들 치료제를 투여한 환자 가운데서 241건의 히스토플라스마증이 보고됐는데, 이중 21건이 조기에 인지되지 못해 치료가 지연됐으며 그결과 12명이 사망했다. 그밖에도 콕시디오이데스진균증, 분아균증 등의 진균감염이 보고됐으며, 이들로 인해 총 45명 이상이 사망했다.

따라서, TNF-차단제를 사용하는 환자는 심각한 진균감염의 위험을 인지하고 만일 열, 기침, 숨가쁨, 피로 등이 계속된다면 병원을 찾아야 하며, 감염이 확인되면 회복될 때까지 이들 제제의 투여를 중단해야 한다. 또, 제조 제약사도 의사에게 진균감염의 위험 및 증상을 교육해야 한다.

이들 치료제는 면역을 억제함으로써 자가면역 및 관절염 치료에 주로 사용되며 매출규모가 총 135억달러에 달한다. 그러나, 이번 경고강화는 이미 알려져 있던 위험인 만큼 수요에는 큰 타격이 없을 전망이다.

이와 관련, 지난 6월에도 FDA는 소아 및 젊은이 가운데서 TNF-차단제와 특정 암 발생의 연관관계를 조사하기로 결정한 바 있다.

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