신형독감 및 의약품·의료기기 안전 대책추진
일본 후생노동성 의약식품국은 내년 의약관계 예산으로 올해에 비해 83.9% 증가한 163억3300만엔을 요구했다.
이는 프리판데믹 백신 1000만명분을 비축하는 ‘신형독감 대책’과 금년보다 2배 이상의 예산이 요구되는 ‘의약품·의료기기의 안전 대책 추진’ 등으로 인한 것이다.
특히, ‘의약품 의료기기 종합 기구 운영 교부금’으로 올해 예산의 4배에 가까운 10억1400만엔을 요구, 그중 절반 이상인 6억 2000만엔을 종합기구 안전대책 담당자를 증원하는 데 충당해 시판 후 안전대책을 보다 강화할 계획이다. 원래 개혁안에서는 현재의 5배인 300명을 증원하게 돼 있었지만 후생노동성은 일단 내년에 100명을 증원하기로 했다.
각 항목별로는 의약품·의료기기 안전대책 추진에 13억7700만엔, 신 의약품·의료기기의 신속한 제공을 위해 9억100만엔, 신형독감 대책에 66억6600만엔, 약사의 자질 향상 등을 위해 4억6300만엔, 마약·각성제 대책에 3억5200만엔, 안전한 혈액제제 공급확보를 위해 7억2700만엔을 요구했다.
그중 안전대책 추진과 관련된 3개 신규사업으로 ‘적정한 사용정보 제공상황 확인’ 등을 위해 1800만엔을 계상, 제조·판매업자에게 첨부문서 개정 등을 지시한 후 적정 사용정보가 의료현장에 적절히 제공·활용되고 있는지 조사하기로 했다.
또, ‘바이오마커 탐색조사’ 사업비로 1500만엔을 계상해 해외에서 확립된 바이오마커를 탐색하기 위해 위독한 부작용 증례 및 집적 시스템에 대한 노하우를 조사하고 일본내 데이터 집적방법의 개선이나 부작용 예방대책의 강화로 연결할 계획이다.
아울러, 새롭게 ‘의약품 위험 최소화 관리방책 도입 검토비’로 2000만엔을 요구해 승인심사의 과정에서 밝혀지는 약물의 위험에 따른 기업·의사·의료기관·의료종사자·환자·국가의 역할분담을 검토하기로 했다.
이와 함께, 선진 의료기기 규제 검토비 300만엔으로 구미의 선진 의료기기나 의료재료의 제도 실태를 파악해 약사법상의 문제를 검토하고 필요한 가이드라인을 정비하기로 했다.
또한, 첨단의료 개발특구에서는 재생의료나 의약품·의료기기에 대해 개발 초기부터 기업과 후생노동성, 종합기구가 규제에 관한 협의장소를 마련함으로써 개발을 촉진하기로 했다.
약제사의 자질 향상을 위해서는, 개정 약사법에 근거한 새로운 의약품 판매제도가 원활히 실시되고 있는지 약국 등에서 실태를 조사하고 결과를 기초로 필요한 제도를 실시하는 등에 2700만엔을 신규 요구했다.
한편, 혈액제재 공급 확보를 위해선 젊은 층의 헌혈이 적은 만큼, 유소년기의 부모 및 자녀에게 헌혈의 올바른 지식을 보급하기 위한 계몽자재를 제작·배포하기 위해 2000만엔을 계상했다. 반면, 신 의약품·의료기기의 신속한 제공에 대해선 작년에 비해 4300만엔이 감액됐다.