'세플렌' 백혈병 승인…'아클라스타' 남성에 적응증 확대
CHMP 권고
유럽에서 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto, rivaroxaban)와 백혈병약 ‘세플렌’(Ceplene, histamine dihydrochloride)이 승인을, 골다공증약 ‘아클라스타’(Aclasta, zoledronic acid)가 적응증 확대를 권고받았다.
유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 바이엘(Bayer)의 경구 Xa 인자 직접 저해제인 자렐토를 고관절 및 무릎 교체수술에서 정맥혈전 예방제로 승인을 권고했다.
이는 임상(RECORD) 결과 자렐토가 ‘로베녹스’(Lovenox, enoxaparin)보다 우수한 효과를 보인 데 따른 결정이다.
자렐토는 현재 심정맥혈전색전증(VTE) 예방·치료, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 급성관상동맥증후군의 2차 예방 등에 대해서도 개발이 진행되고 있어, 연간 최대 31억달러 이상의 매출이 기대된다.
아울러, 에피셉트(EpiCept)의 세플렌도 급성골수성백혈병(AML) 1차 관해 성인 환자에 대해 저용량 인터류킨-2(IL-2)와 병용으로 관해유지 및 재발 예방제로 사용되도록 승인이 권고됐다.
단, 에피셉트는 승인 이후에도 특정 바이오마커를 통한 임상적 약리학, 미세잔류암이 발생한 AML 환자에서 IL-2 병용의 효과에 대한 임상시험을 계속하기로 합의했다.
이와 함께, 노바티스(Novartis)의 연간 1회 투여용 아클라스타도 골절위험이 높은 남성의 골다공증 치료제로 적응증 확대가 권고됐다.
또한, 아클라스타의 라벨에는 임상결과 경미한 둔부골절을 겪은 남성 및 폐경여성에서 골절발생 위험을 35% 감소, 모든 원인으로 인한 사망위험을 28% 감소시켰다는 임상 데이터도 새롭게 포함된다.