'당뇨병성 腎症' 통과 낙관했던 사노피·BMS 낙담

사노피-신데라보의 고혈압 치료제 '아프로벨'(Aprovel, irbesartan)이 제2형 당뇨병 환자의 신질환을 현저히 지연시킨다는 임상연구 결과에도 불구하고 미국 FDA 자문위원회의 승인 권고를 얻는 데 실패했다.

FDA 자문위는 17일 2형 당뇨병성 신증의 진행 예방을 적응증으로 신청된 아프로벨에 대해 6 대 5의 표결로 권고를 거부했다. 거부 사유는 즉각 알려지지 않고 있다.

'아프로벨' '코자' '디오반' 등 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)는 신장의 미세한 모세혈관을 보호하기 때문에 신질환을 지연시키는 것으로 생각되며, 따라서 당뇨병 환자의 40%에서 발병하는 신부전 예방제로 기대되고 있다. 작년 9월 20일자 '뉴잉글랜드의학저널'(NEJM)에 게재된 PRIME이란 연구 결과에 따르면 2형 당뇨병성 신증을 가진 고혈압 환자에서 아프로벨은 위약에 비해 초기 신질환(미세단백뇨증)의 진행 위험을 70%, 후기 신질환(단백뇨증)의 말기 진행 위험을 23% 감소시키고, 이러한 혜택은 혈압 저하 효과와는 독립적인 것으로 나타났다.

분석가들은 아프로벨이 당뇨병성 신증을 추가하면, 2007년도 매출액이 40억 달러에 달해 AIIRA로는 1위 자리에 오를 것으로 전망하던 차여서, 이번 거부는 사노피와 공동 판매사인 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)에 큰 실망을 안겼다.
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