약화사고 신속 파악 목적...피해자 구제제도 창설

약사법 개정 방침
신약 및 신의료용구의 승인심사 강화와 피해자 구제제도 창설을 목적으로, 일본 후생노동성이 약사법 개정을 단행할 방침이라고 지난 17일 아사히(朝日)신문이 보도했다.

이번 개정은 일본에서 발생한 혈액제제 약화사고인 에이즈사건과 크로이츠펠트 야콥병(CJD) 감염문제를 교훈으로 삼은 후생노동성의 조치로 볼 수 있다.

개정안에 따르면 제품의 안전성 확보를 위해 종전 승인전 심사 외에도 시판 후 제조공정 사찰 *제약사에 대한 부작용정보 상세 파악 요구 등 약화사고를 신속하게 인식할 수 있도록 한다.

또 인체에 미치는 영향도에 따라 의료용구를 네 가지로 분류하고 심사에 탄력성을 둔다. 몸 속에 삽입하는 페이스메이커나 인공혈관은 심사를 강화하는 한편, 체외에서 사용하는 검진기기는 심사를 제3기관에 위탁한다는 것. 특히 사람이나 동물의 조직으로 만든 제품에 대해서는 규제를 강화하는 등 철저한 안전대책을 요구한다는 방침이다.

제약사 관련법에서는 현행 '제조승인'을 구미와 같은 '판매승인'으로 전환한다. 약 개발자가 제조공장을 갖춰야 하는 현 제도를 변경하고, 개발과 제조부문을 분리할 수 있도록 하는 등 재편이 이루어지고 있는 현 제약업계의 실정에 맞춘 것으로 볼 수 있다. 이번 개정안은 오는 21일 정기국회에 제출된다.

한편 피해자 구제제도와 관련해서는 내년도 법제화를 목표로 하고 있다. 에이즈나 CJD 등 감염피해를 대상에서 제외하고 있는 현행제도를 개정해, 개별기업의 제조책임이 아니라 미지의 바이러스 피해에 대해 장해연금을 지급할 수 있도록 한다. 현재 CJD 소송에서는 국가 및 기업이 구제금을 지불함으로써 원고와의 화해가 성립되고 있으나, 구제제도가 창설되면 조건 충족시 소송 없이도 구제를 받을 수 있게 된다.
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