식약청 [기시법] 추가고시...생산!판매 손쉽게

우황청심원액 등 50개 생약제제가 금년중에 신고품목으로 전환된다.

식약청 생약평가부 관계자는 16일 {금년중에 생약 기준 및 시험방법 고시 2개정에 수재되어 있지 않은 다빈도 생약제제 50개 품목의 기시법을 추가로 연말까지 단계적으로 고시할 방침}이라고 밝혔다.

기시법(기준 및 시험방법)이 고시되면 제약회사들은 별도의 기시법 자료 작성 제출없이 소재지 지방청에 품목제조신고서 한 장 만으로 의약품을 생산 판매할 수 있다.

식약청 생약평가부는 그동안 우황청심원 환제는 기시법이 고시되어 있었으나 액제는 기시법이 고시되지 않은 상태였다며 이번 고시에 우황청심원 액제 및 사향대체물질인 L-무스콘 유래 원방 및 변방 우황청심원 액제를 우선 포함시킬 방침이라고 밝혔다.

그러나 사향대체물질중 영묘향은 아직 생산업소가 광동제약 1곳밖에 없어 기시법 고시대상에서 제외할 방침이라고 덧붙였다.

이에 따라 우황청심원 액제 등 10개품목의 기시법이 올 1/4분기중에 고시되고, 분기별로 다빈도 생약제제중 특히 엑스과립 제품을 중심으로 연간 총 50개 품목이 고시될 예정이다.
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