제네릭약 사용촉진 위해 ‘참조가격제’ 도입도 요구
정부 규제개혁위 원안 공개
구미에서 이미 승인된 신약에 대한 심사를 대폭 완화해야 한다는 주장이 일본에서 제기됐다.
일본 정부의 규제개혁위원회는 10일 공개한 ‘사회보장 및 저출산화대책’에 관한 중간보고 원안을 통해 이 외에도 제네릭약의 사용을 촉진하기 위해 의료보험에서 지불되는 상한액을 오리지널약과 제네릭약에서 동일하게 하는 ‘참조가격제’를 도입할 것을 권고하고 나섰다.
원안에서는 의약품 심사와 관련해 구미에서 이미 승인된 의약품이 일본에서 승인이 늦어 오랜기간 사용하지 못하는 문제가 심각해지고 있음을 지적했다.
현재 일본에서는 신약개발에 연구단계와 3단계의 임상시험, 후생노동성의 승인심사 등으로 시간이 많이 소요돼 발매되기까지 최소 10년이 필요한 것으로 알려져 있다. 다른 나라에서 이미 승인된 신약의 경우도 일본에서는 심사를 거쳐 시판되기까지 4년 이상 걸리고 있다.
이러한 문제와 관련해 후생노동성은 해외에서 이미 승인된 신약의 일본내 심사기간을 단축시키겠다는 방침을 대대적으로 밝히기도 했다. 구체적으로는 오는 2011년까지 심사를 실시하는 후생노동성 소관 독립행정법인인 ‘의약품의료기기종합기구’의 심사관을 현재 200명에서 두 배로 늘리는 한편, 신약이 승인되기까지 걸리는 기간을 현재 4년에서 미국과 비슷한 수준인 1.5년으로 단축한다는 목표를 세우고 있다.
하지만 2200명 체제에서 신약승인을 심사하고 있는 미국과 비교하면 턱없이 부족한 숫자여서 심사기간을 미국수준으로 단축시키지는 못할 것이라는 견해도 나오고 있다.
이에 대해 규제개혁위는 아직 승인되지 않은 신약의 사용을 희망하는 환자의 기대에 부응하기 위해서라도 현재의 심사절차를 대대적으로 완화하는 방향으로 재편할 것을 요구했다.
한편 참조가격제도는 의료보험에서 지불되는 상한액을 신약과 효과가 같은 제네릭약과 동일하게 두는 것으로, 상한액을 넘는 금액은 환자가 부담하게 된다. 환자가 저렴한 제네릭약을 사용하도록 유도함으로써 의료비를 억제하는 데 그 목적이 있다. 단, 참조가격제 도입을 둘러싸고는 지금까지 일본의사회 등이 강하게 반대하고 있어 난항이 예상된다.