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의료기관 세포치료 시술 조건부 허용식약청, 안전성 입증된 행위는 세포치료제와 무관

세포치료제 정의 결론… 7월 시행예정

의사의 의료행위 제한으로 논란을 빚었던 세포치료제 시술에 대해 식약청은 '일부 조건부 허용'으로 최종 결론을 내렸다.

식약청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정안'에 대한 최종 고시안을 확정, 의료계와 마찰을 빚었던 '세포치료제 정의'를 확정했다.

최종안에서 세포치료제 정의는 종전 '증식·선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시킨 것'에서 확대돼 '배양하거나 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품'으로 해석, 의료기관 밖에서 무분별하게 행해졌던 세포시술에 대해 사실상 제동을 걸었다.

다만 "의료기관 내에서 의사가 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한의 조작(무균조건 하에서의 원심분리, 세척 등)만을 하는 경우는 제외한다"고 정해, 문제가 됐던 성형외과·피부과 등의 콜라게네이즈(collagenase) 효소처리 행위는 안전성이 입증됐을 경우에는 가능해졌다.

식약청 관계자는 "콜라게네이즈에 대한 독성과학원의 안전성 시험 결과가 정리가 된 것 같다"며 "안전성에 문제가 없을 경우에는 의료기관 내의 콜라게네이즈 행위는 가능하다"고 밝혔다.

이에 따라 바이오벤처 등 일부 업소가 병원과 계약을 맺고 행해졌던 세포치료제 영업은 제조업·품목 허가를 받아야 가능해졌다. 최근 알앤엘바이오가 관련 국내사업을 사실상 중단하고, 법 규정이 없는 일본, 홍콩으로 이동하는 등 식약청의 세포치료제 관리방침이 바이오벤처 사업의 새로운 전환점으로 작용할 전망이다.

반면, 의료기관 내의 세포치료 행위에 대한 길은 열어둬, 기존 성형외과·피부과 등의 영업에는 지장이 없을 것으로 보인다. 관련 전문가들은 식약청이 대한의사협회 등 의료인의 의견을 적극 반영하면서 최초 입안 당시 내세웠던 세포치료제에 대한 안전성 취지와는 사실상 차이가 발생했다는 분석이다.

이밖에도 최종안에는 세포치료제에 대한 조건부허가를 자가유래 연골세포, 피부세포치료제로 한정 변경했다. 또 2009년 3월 신약, 2010년 3월 전문약 CTD(국제공통기술문서) 도입에 따른 작성 가이드라인을 신설하고 기시법 심사의뢰서 심사규정 중 생물의약품 해당 항목을 통합했다.

이와 관련 식약청은 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 조항을 삭제했고, 대유행인플루엔자백신 등 신종 유행 전염병에 필요하다고 판단되는 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 규제완화책을 내놓았다.

이번 최종안은 10일 세포유전자치료제조찬포럼, 11일 제약협회 민원설명회를 거쳐 하반기부터 시행한다는 계획이다.

이탁순 기자  lts26@bosa.co.kr

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