전문약국 표현-건강상담 후 일반약 판매도 금지
이와 함께 약국이 약국 내부에 특정 질환명을 부착해 그에 대한 전문약국임을 표방하지 못하도록 했으며, 진단 목적의 건강상담을 통한 일반의약품의 판매도 금지된다.
복지부는 이같은 내용을 골자로 한 약사법시행규칙 개정안을 지난 12일자로 공포하고 시행에 들어갔다.
개정된 약사법시규에 따르면 앞으로 약국개설자가 의료기관개설자와 담합행위를 한 때에는 1차 업무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차 등록이 취소되며, 복약지도를 안한 경우에는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 받도록 했다.
또 약사가 의사의 동의없이 처방전을 변경하거나 수정해 조제한 경우에는 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고, 의사의 사전동의 없이 대체조제한 경우 적발시 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 받게 된다.
약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 알리지 않고 의사에 사후통보하지 않을 경우에는 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고, 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재치 아니하거나 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 않았을 때는 1차 업무정지 3일 등의 행정처분을 받는다.
이와 함께 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허 취소토록 했다.
의료기관의 조제실서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제할 경우와 정당한 이유 없이 조제를 거부할 경우에는 각각 1차 자격정지 15일, 2차 1월, 3차 면허 취소토록 했다.
아울러 처방전 내용에 의심이 나는 점에 대해 처방전을 발행한 의사에게 확인하지 않고 조제한 경우와 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 고지하지 않을 경우에도 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허 취소토록 했다. 또 약사가 대체조제하고 그 내용을 의사에게 사후통보하지 않을 경우에는 1차 업무정지 7일, 2차 업무정지 15일, 3차 업무정지 1월, 4차 면허취소를 받게 된다.
이밖에 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성치 아니하거나 5년간 보존하지 아니할 경우, 처방전을 2년간 보존하지 않을 경우에는 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1월의 행정 처분토록 했다. 다음은 개정 약사법시규의 주요 내역.
▲의료기관 유사명칭 사용가능=약국명칭을 의료기관 명칭과 유사하게 사용할 수 있다. 복지부는 의료기관과의 담합을 근절하기 위해 특정 의료기관과 동일한 명칭 또는 당해 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭의 표시를 입법예고한 약사법시행규칙서 금지했으나 개정된 시행규칙서는 이를 삭제했다.
앞서 규제개혁위원회는 의료기관의 부속약국으로 오인할 우려가 있는 명칭의 사용 금지는 구체성·객관성이 결여됨으로써 규제의 명확성 원칙에 배치되고 분업 후 상당수 약국들이 그 명칭을 의료기관과 직·간접적으로 연계시키고 있는 현실을 감안할 때 규제의 필요성과 집행, 준수 가능성이 적다며 이를 삭제토록 권고한 바 있다.
▲전문약국 표현 금지=약국 내에 특정질환명을 부착해 그에 대한 전문약국임을 표방하지 못하도록 했으며 병·의원 처방조제 표시도 금지했다.
약국서 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나 촉진하거나 기계·기구 등을 이용, 환자의 상태를 살피는 행위를 통해 의약품을 판매하는 행위도 금지시켰다.
▲전문약 암시광고 규제=전문약을 제품명 없이 암시적으로 광고하는 행위를 할 수 없도록 했다. 특히 위반내용이 원인과 결과에 관계없이 동일 사안으로 2개 이상의 개별기준에 적용이 가능할 경우(시험기기 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처분만 적용하고 합산·가중해 처분하지 않도록 처분기준을 완화했다.
▲의약외품 GMP의무화=기존 의약품서 의약외품으로 전환된 품목에 대해서는 GMP시설을 갖춘 업소에서 제품을 생산토록 했다. 의약외품 GMP의무화는 식약청이 정해 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스, 저함량비타민 미네랄제제, 자양강장변질제로서 비타민 미네랄제제 등이다.
▲약사 명찰 패용=약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며 종원업에게 약사·한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입지 못하도록 했고 전문·일반의약품을 구분해 별도의 약장에 구분진열토록 했으며 이를 위반할 경우 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일간의 행정처분을 받도록 했다.
▲DMF(원료의약품등록제)제 도입=오는 7월 1일부터 의약품제조시 등록된 원료의약품만을 반드시 사용토록 했다. 특히 식약청장이 정한 원료의약품의 품질관리에 관한 사항과 원료의약품신고사항에 대한 실태조사 근거, 대장관리의 전산화 및 신고내용의 인터넷공개, DMF 신고 및 연례보고 의무화 등을 마련했다.
그러나 방사성의약품과 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제)과 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품 소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 BGMP서 제외시켰다.
▲신약등 재심사대상 면제규정=신약 등 재심사대상 면제규정을 명확히 했다. 재심사면제는 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 식약청장이 인정한 것, 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식약청장이 인정한 것, 에이즈 등 조사대상자 수가 너무 적어 재심사 요건을 충족하기 어려운 경우, 식약청장은 재심사실시와 관련하여 조사대장자의 수·재심사자료의 요건·조사자료의 작성 방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있도록 했다.
▲KGSP 7월부터 의무화=오는 7월 1일부터 KGSP를 의무화하도록 했다. 의약품 도매상 허가를 받은 자는 6월 30일까지 의약품유통기준 적합 판정을 받아야 한다. 그러나 신규로 개설되는 도매업소는 KGSP적격지정을 받아 도매업허가를 받아야 한다.
한편 원료의약품만을 취급하는 도매상의 자본 기준을 5억원에서 2억원으로 하향조정했다.
홍성익 기자
hongsi@bosa.co.kr