FDA, 간이식환자용 면역억제제로 가승인통지

일본 아스텔라스제약(Astellas)은 미국에서 승인신청 중인 간이식환자용 면역억제제 ‘프로그랍’(Prograf, tacrolimus) 서방제형이 FDA로부터 가승인통지를 받았다고 발표했다.

프로그랍이 간이식에 대한 적응증으로 가승인통지를 받은 것은 작년 1월에 이어 두 번째로, 유효성과 안전성데이터 등을 추가로 제출할 필요가 있어 승인을 취득하는 데에는 다소 시간이 걸릴 전망이다.

프로그랍 서방제형은 지난 2005년 12월 간과 신장, 심장이식환자용 면역억제제로 승인이 신청됐으나 현재 신장과 심장에 대해서도 각각 가승인통지, 승인불가통지를 받은 상태이다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지