노인황반변성약 ‘매큐젠’-항생제 ‘조신’ 승인권고
일본에서 반유제약(Banyu)의 항HIV제 ‘아이센트레스’(Isentress, raltegravir)와 화이자(Pfizer)의 노인황반변성 치료용 핵산의약품 ‘매큐젠’(Macugen, pegaptanib), 다이호약품(Taiho)의 항생제 '조신’(Zosyn)이 승인을 눈앞에 두고 있다.
일본 약사·식품위생심의회 의약품제1·2부회는 이들 치료제에 대해 승인을 권고하는 결정을 내림에 따라 내달 약사분과회의 심의를 거쳐 최종 승인여부가 가려질 전망이다.
아이센트레스는 최초의 통합효소 저해제로, HIV가 인간의 DNA에 유전물질을 삽입하는데 이용하는 통합효소를 억제함으로써 바이러스 증식을 억제하는 작용을 한다. 이미 30여개국에서 승인을 받았다.
HIV 약물치료에서는 같은 약물을 계속 사용하면 내성이 생기는 경우가 많은데, 아이센트레스는 기존의 프로테아제 저해제나 역전사효소 저해제와 병용함으로써 이러한 내성에도 대응할 수 있는 약물로서 기대된다.
매큐젠은 항혈관형성제 계열의 첫 노인황반변성(AMD) 치료제로, 유리체 내에 주사하면 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 삼출성 AMD 관련 시력 상실을 초래하는 주요 병리 과정인 혈관신생 및 누출을 막는다. 이미 해외에서는 구미 등 52개국에서 승인됐으며 일본에서는 시판후 모든 증례 조사를 승인조건으로 하고 있다.
매큐젠과 효능이 같은 약제로는 노바티스(Novartis)의 ‘비쥬다인’(Visudyne, verteporfin)이 있다.
조신은 다이호가 개발한 β－락타마제 저해제 ‘타조박탐’(tazobactam)에 도야마화학(Toyama)이 개발한 페니실린계 항생제인 ‘피페라실린’(piperacillin)을 1대 8의 비율로 배합한 주사용 항생물질. 해외에서는 타조박탐의 해외 권리를 보유하고 있는 미국 와이어스(Wyeth)가 세계 94개국 이상에서 승인을 받았다.
이 외에도 바이엘약품(Bayer)의 백혈병치료제 '플루다라'(Fludara, fludarabine)와 글락소스미스클라인(GSK)의 항혈전제 '아릭스트라'(Arixtra, fondaparinux)는 각각 효능추가에 대한 승인을 권고 받았다.
이번에 권고를 받은 새 효능은 플루다라가 ‘급성골수성백혈병, 골수이형성증후군, 만성골수성백혈병, 만성림프구성백혈병, 악성림프종, 다발성골수종 환자에서 동종의 조혈모세포 이식의 전치료’, 아릭스트라가 ‘흉부수술 시행 환자에서 정맥혈전색전증의 발병억제’이다.