발열, 안충혈 등 발현 땐 즉각 투여중단
日서 ‘팔로델’ 등 4제품 주의사항 개정
노바티스의 간질치료제 ‘테그레톨’(Tegretol, carbamazepine)과 파킨슨병 치료제 ‘팔로델’(Parlodel, bromocriptine) 등 4개 제품이 일본에서 부작용 경고를 강화한다.
일본 후생노동성 의약식품국안전대책과는 테그레톨과 팔로델, 그리고 다이쇼도야마의 골격근이완제 ‘리낵서’(Rhinaxer chlorphenesin), 시오노기제약의 카바페넴계 항생제 '피니백스'(Finibax, doripenem)에 대해 사용상 주의사항을 개정하도록 일본제약단체연합회를 통해 해당 제약회사에 지시했다.
△테그레톨: 중대한 부작용항목에 있는 피부점막증후군, 중독성표피괴사증, 홍피증에 관한 기재내용을 ‘발열, 안충혈, 안면종창, 구순, 전신권태감 등 이상이 나타난 경우에는 즉각 투여를 중단하고 적절히 처치하도록 한다. 또 이들 증상의 대부분은 투여실시 후 3개월 안에 발병하므로 특히 투여초기에 주의깊게 관찰한다’로 내용을 바꾼다.
또 한족 계통의 환자를 대상으로 한 연구에서는 테그레톨에 의한 스티븐-존슨증후군(피부점막안증후군) 및 라이엘증후군(중독성표피괴사증) 발병환자의 HLA형을 분석한 결과, 거의 모든 예가 HLA-B1502 보유자로 보고되는 점에서 그 외 주의항목에 이같은 내용을 포함시키도록 했다. 아울러 HLA-B1502의 보유율은 필리핀, 태국, 홍콩, 말레이시아가 15% 이상, 대만이 약 10%, 한국과 일본이 1% 미만’이라는 내용을 추가하도록 했다.
△팔로델: 중대한 부작용항목에 ‘심장판막증’을 추가하고 ‘충분히 관찰하고 심잡음이 발현하거나 악화될 때에는 조속히 흉부X선 검사 등을 실시한다. 심장판첨 비후, 심장판 가동제한 및 이에 따른 협착 등 심장판막에 병변이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 시행한다’는 내용을 추가로 기재한다.
또 위·십이지장궤양 악화에 대해서는 ‘위장출혈, 위·십이지장궤양 발현’을 추가하고 ‘이 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행한다’는 내용을 추가로 기재하도록 했다.
△리낵서: 중대한 부작용항목에 ‘라이엘증후군’을 추가하고 ‘충분히 관찰하고 이상이 발현되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행한다’는 내용을 덧붙인다.
△피니백스: 중대한 부작용항목에 ‘무과립구증, 백혈구감소’를 추가하고 ‘정기적인 혈액검사 등 주의깊은 관찰을 하고 이상이 발현되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행한다’는 내용을 덧붙인다.