메다렉스 ‘이필리무맙’ 추가데이터 제출 필요

이시스 ‘미포머센’ FDA가 새 승인조건 제시

미국 생명공학사들이 FDA에 대한 신약 승인신청 연기를 잇따라 발표하고 나섰다.

메다렉스와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 전이성 흑색종환자용 면역요법제 ‘이필리무맙’(ipilimumab)의 승인신청을 올해 이후로 연기하는 한편, 이시스(Isis)와 젠자임은 고지혈증 치료제 ‘미포머센’(mipomersen)의 FDA 승인신청을 예정보다 약 1년 늦은 2010년에 제출할 계획임을 밝혔다.

이필리무맙은 FDA가 전체 생존율 데이터를 추가로 제출할 것을 요청함에 따라 신청 연기가 불가피해졌다. 양사는 향후 신청방침에 관해 현재 논의 중이지만 올해 제출할 계획은 없음을 분명히 했다.

한편 메다렉스는 이달 초에도 화이자가 진행성 흑색종을 대상으로 한 '트리멜리무맙‘(tremelimumab)의 3상 임상에서 유효성을 보이지 못해 개발을 단념하자 주가가 큰 타격을 받기도 했다. 메다렉스는 트리멜리무맙의 매출에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 라이선스 계약을 체결하고 있기 때문.

이 두 치료제는 면역반응을 억제하는 것으로 알려진 T세포의 단백질인 ‘CTLA-4’에 길항하는 완전 단클론항체로, 이론적으로 이 단백질을 고정시킴에 따라 신체가 질환을 공격하도록 유발한다. 이에 대해 메다렉스는 “이 두 치료제는 서로 다른 분자”임을 강조하고 “이필리무맙은 3건의 2상 임상에서 임상적으로 항종양작용을 시사했으며 특히 3상 임상은 화이자의 시험과는 다른 시험디자인을 채용하고 있다”고 밝혔다.

또 미포머센은 FDA가 단순히 나쁜콜레스테롤(LDL) 수치를 낮추는 효과 외에도 심장발작이나 관련질환의 위험을 낮추는지를 조사하는 시험 실시도 승인조건으로 내세우자, 승인신청계획 변경이 불가피해졌다.

미포머센은 mRNA 간섭을 통해 질환관련 단백질 생산을 차단하는 안티센스 기술이 이용된 약제로, LDL 생산과 운반에 불가결한 단백질 생성을 차단한다.

FDA가 미포머센에 이같은 승인조건을 내세운 것은 LDL 수치를 개선하는 능력만 갖고는 신약을 폭넓은 적응증으로 적극 승인하지 않을 방침임을 시사한다고 볼 수 있다. 고지혈증 치료제에 대한 FDA의 입장변화는 최근 논란이 된 ‘바이토린’과 ‘제티아’의 임상결과에 따른 것이라는 견해도 나오고 있다.

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