인과관계 부정할 수 없어…‘처방에 보다 주의’ 요구
일본류마티스학회 보고
일본에서 류마티스성 관절염 치료제 ‘엔브렐’(Enbrel, etanercept) 투여에 따른 부작용으로 지금까지 84명이 사망한 것으로 보고됐다.
일본류마티스학회는 21일 삿뽀로에서 열린 학회 심포지움에서 이같이 발표하자, 일부 전문가들로부터는 “감염증 발병위험이 높은 환자에는 처방에 보다 주의를 기울일 필요가 있다”는 목소리가 높아지고 있다.
엔브렐은 일본에서 2005년 1월 승인된 이래 3월부터 제조판매사인 와이어스가 다케다약품과 판매해 왔다. 임상시험에서는 부작용과 장기사용에 따른 안전성에 의문이 남자, 후생노동성은 시판 후 일정기간 동안 사용한 환자 전원을 등록해 추적조사 할 것을 지시해왔다.
지난해 말에는 와이어스가 일본에서 엔브렐 투여로 사망한 환자 가운데 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 것으로 판단된 예가 79명에 이른다고 발표한 바 있다.
이번 학회 발표에 따르면 작년 4월까지 등록한 환자 1만3894명 가운데 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 감염증, 간질성폐렴 등으로 사망한 환자는 84명으로 밝혀졌다. 사용 후 어떠한 증상을 호소한 환자는 31%, 결핵감염자는 12명이었다.
특히 엔브렐을 사용하기 전 다른 감염증에 걸린 경험이 있는 환자나 스테로이드제를 병용 중인 환자에서 감염위험이 높았다.
한편 엔브렐 사용으로 증상이 개선된 환자는 85%였다. 류마티스성 관절염 환자의 사망률은 일반적으로 1.5~2.0배로 알려져 있는데, 엔브렐 사용자는 1.46배였다. 이에 대해 조사결과를 보고한 한 교수는 “이처럼 혜택을 받는 환자가 많아 단순히 위험한 약이라고는 판단할 수 없다”는 입장을 밝혔다.