자외선차단제 변경심사 제출 서류 대폭 감소

기능성화장품 대표 품목인 자외선차단제 심사 행정절차가 대폭 간소화될 전망이다.

기능성화장품 심사변경 의뢰서 제출시 이미 심사받은 자외선차단제 주성분 및 함량 등이 동일한 경우 별도의 심사서류 제출이 면제되기 때문이다.

식약청은 최근 동일회사에서 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분ㆍ함량이 같은 경우 기능성화장품 심사의뢰서에 주성분과 배합한도 지정 성분만 기재해서 제출해도 심사를 받을 수 있도록 기능성화장품 심사규정을 개정 고시했다.

이에 따라 앞으로 자외선차단제의 일부 성분만을 변경 심사 의뢰할 경우 기존 제조에 사용된 모든 성분에 대한 안전성 유효성 자료제출 방식이 주성분 및 배합한도 지정 원료만 기재해도 심사를 받을 수 있는 등 불필요한 서류가 대폭 감소된다.

정부의 이번 조치는 첨가제가 해당 제품 효능에 영향을 미치는 않는 성분에 대한 심사서류를 면제한다는 정책결정으로 심사기간 단축 효과가 기대된다.

이번 자외선차단제 관련 고시개정(화장품법 제6조제7항)에 따라 ‘자외선차단지수(SPF)' 표시방법도 바뀐다. 이번 고시개정으로 앞으로 ’자외선차단지수(SPF)‘를 표시할 경우 측정결과에 근거해 평균값(소수점이하)으로부터 -20%이하 범위내 정수(예:SPF 평균값이 ’23‘일 경우 19~23 범위정수)로 표시하면 된다.

또한 SPF 50이상은 SPF50+로 표시하며, 자외선A 차단효과는 기존 ‘UVA 차단효과 표시방법에 따라 표시한다’에서 ‘자외선차단지수(SPF) 또는 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는 정부가 정한 자외선차단효과 측정방법 및 기준에 따라 기재해야 한다.

이와함께 새로 심사받은 자외선차단제 외부 용기 또는 사용설명서에는 ‘사용기간’과 함께 이미 완료된 품목명 및 심사번호도 동시에 표시해야 한다.

식약청 관계자는 “10종의 기능성화장품 고시성분에 대한 안전성 유효성 심사자료 제출을 면제한데 이어 추진된 이번 조치가 불필요한 기능성화장품 심사서류 제출 의무를 면제하는 계기로 작용, 심사지연에 따른 민원인 불편도 그만큼 감소할 것”이라고 말했다.

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