아스텔라스·에자이 등 아시아에 개발거점 마련

시장침체 속 신약개발거점 공동화 우려

일본 주요제약사들이 아시아에서 신약 임상시험을 활발히 전개하고 있다.

중국 등 아시아는 임상시험에 드는 비용이 일본의 5분의 1에 그치고 소요기간도 짧아 여러 가지로 이점이 많다. 이러한 이유로 구미 주요제약사들 사이에서도 한국과 대만에서 국제공동임상을 실시하는 예가 늘고 있다.

아스텔라스제약(Astellas)은 일본과 그 외 아시아지역에서 차세대 주력제품으로 기대를 모으고 있는 항혈전제의 공동임상에 착수했으며, 에자이(Eisai)는 최근 싱가포르에서 임상연구에 착수했다. 또 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 내달 인도에 임상개발거점 설립을 앞두고 있다.

아스텔라스가 현재 개발에 주력하고 있는 항혈전제 ‘YM150'은 혈전증을 예방하는 경구용 제Ⅹa인자 저해제로, 유럽과 일본에서는 심방세동 환자의 혈전증 예방 및 정형외과수술 후 정맥혈전증 예방제로 2상 임상이 추진되고 있다.

아스텔라스는 아시아 공동임상을 통해 비용을 절감하는 것은 물론, 1년 이상의 개발기간을 단축시키는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

에자이는 아시아태평양 지역을 총괄하는 임상연구거점을 싱가포르에 설립하고 본격적인 연구에 들어갔다.

여기서는 중동, 중국, 인도, 태평양에 걸친 지역에서 에자이가 위탁하고 있는 임상연구를 관리하게 되며, 작년 말 연구자 6명에서 시작해 올해에는 10명 정도로 늘리기로 했다. 이를 통해 에자이는 중국과 인도 등에서 본격적으로 사업을 확대한다는 계획이다.

다이이찌산쿄는 뭄바이에 작년 봄 설립한 판매회사에 임상시험 총괄기능을 추가하기로 했다. 인도에서의 임상데이터는 일본의 신약신청에 사용할 수 없지만 구미에서는 활용이 가능하다.

제약업계 조사에 따르면 일본의 임상시험 평균 소요기간은 5~6년으로, 미국에 비해 1년 정도 길다. 지난 2006년 조사에서 각국의 신약승인 심사인원이 일본의 경우 약 200명인데 비해 미국은 약 2200명, 독일은 약 1100명, 영국은 약 700명으로 큰 차이가 난다.

일본은 처방약 시장의 침체가 지속되고 있는 가운데, 주요제약사들의 이러한 움직임은 신약 개발거점으로서도 공동화를 가속화할 것으로 우려된다.

이러한 가운데 후생노동성과 문부과학성은 공동으로 향후 5년간 임상시험에 드는 비용과 시간, 그리고 질을 개선하는 등 임상시험 활성화에 적극 나선다는 방침이다.

단, 정부는 지금까지도 임상시험 활성화에 나서왔지만 임상기간 단축 등 두드러진 성과를 올리지 못하고 있다.

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