의약품 안전관리체계 구축-규정 국제화 모색

식약청은 내년에 약사법 시행규칙 등 모두 27개에 달하는 법령을 제!개정하기로 했다.

27일 식약청에 따르면 새해 약무시책은 소비자 친화적인 안전관리체계 구축과 허가제도의 과학화!국제화를 적극 추진한다는 방침이다.

이를 위해 약사법 시행규칙중 임상시험계획승인절차 및 신약의 치료적 사용 절차를 신설하고, 의약품도매업소의 시설관리기준인 KGSP제도의 업소지정 및 사후관리업무를 지방청 또는 시!도에 위임할 계획이다.

또 의약품동등성시험관리규정을 개정, 의약품동등성 입증품목을 추가하고, 생물학적동등성 인정품목 공고를 통해 대상품목을 확대하는 등 의약분업 시대에 맞게끔 의약품의 품질 수준을 제고키로 했다.

이와함께 어린이약물사고방지를 위한 안전용기!포장사용품목 지정에 관한 고시를 제정, 철분!아세트아미노펜!이부프로펜 함유 3개 액제를 어린이 보호용기 부착대상품목으로 의무화할 방침이다.

또 원료의약품신고지침(DMF)을 마련, 모든 원료의약품을 사전에 허가양식에 맞게끔 신고토록 해 완제의약품 허가시 원료의약품 등록번호 기재를 연계토록 하는 한편 우수원료의약품품질관리기준(BGMP)제도도 7월부터 의무화해 적격업소에서만 제품을 생산토록 할 계획이다.

식약청은 특히 최근 행정처분 범람에 따른 업소의 행정심판 등 이의제기 요인을 제거하기 위해 내년 2월중 행정처분사전심의제 운영 규정을 제정, 분쟁이 예상되는 행정처분에 대해서는 유관부서와 사전에 협의하기로 했다.

이와 더불어 국제경쟁력이 있는 생약!한방제제의 신의약품 개발을 촉진시키기 위해 현행 생약(한약)제제 허가신청 구비요건을 기존 의약품과 별도로 검토하도록 개정하고, 다빈도소비 한약재인 녹용!우황의 검사업무를 민간에 위임하기 위해 수입의약품등 관리규정도 개정할 방침이다.

이밖에도 *신약등의 재심사기준 *의료기기법 *의료용구의 허가등에 관한 규정 *의약품등안전성정보관리규정 *화장품원료지정과 기준및시험방법등에 관한 규정 *마약류관리에 관한 법률시행령 등 의약환경 변화에 따라 필요해진 각종 법령의 제!개정도 추진하기로 했다.
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