비처방시 부적합 사용 우려 커 10대 2로 반대

FDA 자문위원회

미국에서 머크(Merck)의 OTC 콜레스테롤약 ‘메바코’(Mevacor, lovastatin)에 대한 승인 권고가 거부당했다.

FDA 자문위원회는 OTC 메바코에 대해 처방없이 판매되면 사용이 부적합한 환자가 복용할 위험이 크다며 10대 2로 승인을 반대했다.

메바코의 잠재적 소비자 1500명을 대상으로 실시한 조사에 따르면, 구입을 원하는 사람의 1/4은 심장질환 위험이 그다지 높지 않아 복용이 부적합했으며, 의사의 치료가 필요한 고위험 환자의 30%도 OTC 구입을 원한다는 점도 우려됐다.

또한, 이미 처방 콜레스테롤 저하제를 사용하는 환자의 30% 이상이 구입을 희망했으며 그중 절반이 더욱 강력한 치료제보다는 저용량 메바코를 선호한다고 응답해, 자문위원회는 메바코를 OTC로 판매하면 환자가 적절한 검사 및 상담을 받고 다른 치료제를 사용하는 데 방해가 된다고 판단한 것.

아울러, OTC 버전의 1일 비용이 1~1.5달러로 각종 스타틴의 1개월 비용인 4~15달러에 비해 비싸다는 점도 문제로 지적됐다.

그러나 머크는 심질환이 국가적으로 제 1의 사망원인으로 꼽히는 반면 많은 사람이 병원을 찾지 못하고 있는 만큼, 아무런 치료제도 접하지 못하는 편보다는 유익하다고 주장했다.

영국에서는 이미 ‘조코’(Zocor, simvastatin)와 같은 스타틴을 BTC(behind-the-counter)로 판매하고 있으나, OTC 메바코는 이미 FDA로부터 두 번이나 승인을 거부당한 바 있다.

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