현재 10개업체 허가…연내 대부분 허가 전망
메디칼스탠다드(대표 김선일, href="http://www.medicalstandard.com">www.medicalstandard.com)가 지난 15일
식약청으로부터 PACS 제조업, 제조품목허가 및 제조관리자 승인을 받았다.
메디칼스탠다드 관계자는 “이번 식약청 허가를 계기로 향후 메디슨 국내 영업부의 핵심
인력이 주축이 돼 설립한 의료관련 장비 및 솔루션 공급회사인 (주)코리아메디칼홀딩스(대표 김기준)와 국내 시장 PACS 공급사업과 관련해 전략적
연합체를 형성하고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 말하고 “그간의 PACS영업 노하우를 최대한 활용해 전국적으로 10여개 병원과 계약상담을
적극 추진할 방침”이라고 덧붙였다.
이로써 12월 19일
현재 식약청으로부터 제조품목허가를 취득한 업체는 총 10곳으로 늘어났다.
식약청 의료기기과 관계자는 “지금까지 허가를 취득한 업체는 ▲메디페이스(허가취득일
9월 21일) ▲ICM(10월 30일) ▲GE메디칼시스템코리아(10월 30일, 11월 5일) ▲마로테크(11월 9일) ▲대성메디테크 (12월
1일) ▲네오비트(12월 11일) ▲인포메드(12월 12일) ▲피플넷커뮤니케이션즈(12월 12일) ▲메디칼스탠다드(12월 15일)
▲미래n메디칼(품목허가, 12월 18일) 등 총 10개 업체”라고 말하고 “현재 2개 업체가 허가를 받기 위해 시험검사가 진행 중”이라고
밝혔다.
또한 “허가를 받은 업체는 향후 PACS에 대한
영업과 설치, 운영 등에 아무런 문제가 없으며, 기존에 설치돼있던 PACS의 경우에는 병원별로 산기원 등 시험검사기관의 시험·적합검사를 받아
품목허가를 취득하면 된다”고 덧붙였다.
대부분의
PACS업체들의 허가취득이 거의 끝나감에 따라 업계에서는 올해 안에 제조품목허가 관련 업무가 마무리될 것이라는 핑크빛 전망이 나오고 있는 가운데
식약청으로부터 고발되기 전 PACS를 설치했던 주요 업체들은 최대한 빨리 병원별 PACS 허가를 얻기 위해 총력을 기울이고 있다.
의학신문
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