식약청, 백신제조업체 등 총 10개기관 22개팀과 협력
올해안으로 일본뇌염백신 등 4개백신에 대한 국가표준품이 개발된다. 식약청은 녹십자^동신제약 등 백신제조업체와 적십자사 등 총 10개기관 22개팀 70여명의 백신전문가를 참여시켜 15억원의 예산으로 일본뇌염백신^DTaP중 파상풍 독소^혈액응고 8인자^재조합B형간염백신 등 4개 백신류에 대한 국가표준품을 금년말까지 개발하겠다고 밝혔다.
백신류에 대한 국가표준품 개발은 미국^유럽 등 선진국에서는 보편화되어 있는 것으로 국가가 백신의 안전성^유효성을 확립하기 위해 표준품을 개발한 뒤 백신제조업체에게 이를 무상으로 분양해 백신 부작용을 줄이고 국가품질검정에 활용하려는 것이다.
현재 국내 유통중인 생물학적제제중 표준품 개발이 필요시되는 제품은 백신과 치료단백질^혈액제제등 37개제품 109개품목을 비롯, 다수의 진단제제들이 있으나 아직 국가표준품이 없어 국가검정에 활용하고 있지 못할 뿐만 아니라 백신 이상반응이 발생해도 뾰족한 대책이 없는 실정이다.
식약청측은 미국 FDA등 선진국서 개발한 국가표준품이 있지만 이들 국가들이 표준품을 극소량 생산, 자국업체를 중심으로 분양에 나서고 있기 때문에 우리나라에선 이들 표준품을 이용할 수 없는 상황이라고 밝혔다.
이에 따라 식약청은 오는 3월까지 표준품 대상품목을 선정하고 시료를 생산한 뒤 국제공인을 위한 용역계약을 통해 표준품 개발을 완료하고 연말께 학회 발표와 표준품 관리규정 제정을 통해 시행에 들어갈 방침이다.
나아가 2002년에는 ▲백일해백신 ▲수두백신 ▲재조합인터페론알파 ▲혈액응고 9인자의 표준품을 개발하고, 2003년에는 ▲디프테리아 ▲풍진백신 ▲재조합에리스로포이에틴 ▲항트롬빈3역가를, 2004년에는 ▲파상풍 항독소 ▲유행성이하선염 ▲과립구 콜로니 자극인자 ▲살모사 항독소 등 총 16개 표준품을 개발한다는 계획이다.
한편 올해 백신표준품 제조사업에는 녹십자가 일본뇌염백신과 혈액응고 8인자, 동신제약이 DTaP중 파상풍독소백신, LG화학과 녹십자가 재조합B형간염백신의 제조를 각각 맡고, 밸리데이션(Validation, 확인)은 녹십자^동신제약^동아제약^보령제약^LG화학^한백신약^적십자 등이 참여한다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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