머크, 내년 FDA 20mg제형 비처방 승인 낙관
글락소스미스클라인(GSK)이 머크(Merck)로부터 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(Mevacor, lovastatin)에 대한 미국내 OTC 독점판권을 인수했다.
이로써 메바코가 미국에서 OTC 전환에 대한 승인을 얻으면, GSK가 이를 판매하고 머크는 판매에 대한 로열티를 받게 된다.
지금까지 머크는 FDA에 메바코 OTC 허가 요청을 두 번이나 거부당한 바 있다. 그러나 추가 데이터와 함께 승인을 재신청해 내달 이에 대한 권고위원회 회의가 예정돼 있으며 최종결정은 내년 1분기에 나올 전망이다.
메바코 OTC 버전은 매일 20mg 용량으로 중등도 이상의 콜레스테롤 상승 및 하나 이상의 심장 위험요인이 있는 55세 이상의 여성과 45세 이상의 남성을 위한 것으로, 머크는 승인을 낙관하고 있다.
GSK는 이전에도 항비만제 '제니칼'(Xenical, orlistat)의 OTC '알아이'(Alli), '잔탁'(Zantac, ranitidine), '니코레트'(Nicorette)를 처방약에서 OTC로 전환해 판매한 바 있다.
한편, 현재 여러 국가에서 보건당국이 의료비용 절감을 위해 일부 처방약의 비처방 전환을 고려하고 있는 가운데, 향후 이같은 OTC 분야가 유망할 것으로 비춰지고 있다. 영국은 이미 2004년에 ‘조코’(Zocor, simvastatin) 등의 스타틴에 대한 OTC 판매를 승인했으며, 미국도 최근 비처방 BTC(Behind-the-counter) 분야를 고려하기 위해 공청회를 개최한 바 있다.