헤모글로빈 목표수치 암환자 12g/dL…만성신부전 10~12g/dL

FDA

미국 FDA는 '아라네스프'(Aranesp), '에포겐'(Epogen), '프로크리트'(Procrit) 등 적혈구생성자극제(ESA)에 대한 경고를 강화했다.

FDA는 이들 ESA가 유방암, 두경부암, 림프종, 비소세포폐암 환자에게 헤모글로빈 수치 12g/dL 이상을 목표로 투여할 경우 종양성장을 촉진하고 생존기간을 단축시킬 수 있다는 블랙박스 경고를 추가했다.

또한, 경고에는 그 이하의 수치를 달성하기 위한 용량에서도 그같은 위험 유무를 확인할 수 있는 임상 데이터는 없다고 덧붙여졌다. 이는 지난 3월 발표된 기존경고에서 단지 6개 연구결과 이 위험이 드러났음을 밝히는데 그친 것에 비하면 한층 강화됐다.

아울러, 새로운 블랙박스 경고는 ESA가 암환자의 빈혈이 화학요법으로 인한 것일 때만 사용돼야 하며, 화학요법이 끝나면 사용을 중지해야 한다고 명기했다.

만성신부전 환자에 대해서는 ESA가 헤모글로빈 수치 10~12g/dL를 유지할 정도로만 사용돼야 하며, 그 이상은 사망 및 심혈관 위험을 높일 수 있다고 경고됐다.

덧붙여, 경고에선 ESA가 암환자 또는 ‘지도부딘’(zidovudine) 치료를 받는 HIV 환자의 빈혈증상, 삶의 질, 피로 등을 개선시킨다는 증거는 없다고 강조됐다.

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