덱사메타손 등 총 823품목 효능^부작용 변경 처리
식약청은 수도약품 `네프리스 연질캅셀' 등 6개 의약품의 안전성과 유효성에 대한 추가임상 실시를 요구했다. 식약청은 10일 2000년도 의약품재평가 결과를 공시, 지난해 약효재평가를 실시한 총 16개 약효군 823개 의약품중 네프리스 연질캅셀등 6품목이 안전성 및 유효성자료의 일부가 모자라다며 이같이 공시했다.
식약청 관계자는 그러나 이같은 추가임상 요구가 제품에 문제가 있기 때문은 아니라며 과거에 허가되었던 의약품중 현재 의약품집에 성분 첨삭등으로 안전성^유효성 자료의 일부가 더 필요하기 때문이라고 밝혔다. 새로 추가임상을 해야 하는 제품은 ▲삼성제약 신티손정 ▲에이치팜 세나서트질정 ▲동국제약 지노시딘질정 ▲수도약품 네프리스 연질캅셀 ▲경주제약 멘네프연질캅셀 ▲하나제약 네포륨정 등 4개성분 6개제품이다.
식약청은 이와 함께 부신호르몬제인 덱사메타손 제제에 대해 효능^효과에서 `관절수종, 관절주위염, 신경절염, 과민성피부염'을 삭제하고 `생백신투여환자, 단순포진, 대상포진, 수두환자'에는 투여치 못하도록 했다. 또 기타의 호르몬제인 `태반성 성선자극호르몬제'(한국세로노 프로파시주)의 황체기능부전에 대한 용법^용량을 1일 5,000IU에서 1,500~5,000IU로 변경하고 `홍반, 불안, 골반통' 등의 부작용을 추가했다.
이밖에도 비뇨생식기용약중 `질좌제 및 질크립제'의 경우 콘돔이나 질내 피임용 격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의토록 하는 설명을 추가토록 했다. 한편 식약청은 이번에 재평가 결과가 공시된 총 823개 의약품에 대해 오는 1월29일까지 허가사항을 변경하고 6월29일까지 유통제품 설명서를 교체해야 한다고 밝혔다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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