일본 아스텔라스제약(Astellas)은 미국에서 승인신청 중인 면역억제제 '프로그랍'(Prograf, tacrolimus)의 서방제형에 대해 FDA로부터 요구받은 신장이식에 관한 추가데이터를 제출했다고 발표했다.

프로그랍은 내년 미국에서 특허만료를 앞두고 있기 때문에 아스텔라스는 올해 안에 서방제형 승인을 취득한다는 계획이다.

아스텔라스는 지난 2005년 신장과 간, 심장이식시 거부반응을 억제하는 서방제형으로 FDA에 승인을 신청한 바 있다. 하지만 신장과 간 이식에 대해서는 추가데이터 등 제출을 조건으로 승인가능 통지를 받았으며 이미 간 이식에 대해선 추가데이터를 제출한 바 있다.

한편 승인불가 통지를 받은 심장이식 적응증에 관해서는 향후 대응책을 놓고 사내 협의가 진행 중인 것으로 알려졌다.

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