부작용 유전자 마커 연구 위해 화이자, 로슈 등 참여…FDA 자문
SAEC, 연구결과 무료공개…개인 맞춤치료 및 신약연구에 기여
세계 7개 주요 다국적 제약사가 약물 부작용을 일으키는 유전자를 연구하기 위해 산관학 컨소시엄을 구성, 개인 맞춤치료 시대에 서막을 연 것으로 평가된다.
화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(J&J), 로슈(Roche), 글락소스미스클라인(GSK), 사노피-아벤티스(Sanofi-aventis), 와이어스(Wyeth), 애보트(Abbott)는 미국 FDA 및 컬럼비아 대학, 일루미나社(Illumina, Inc.), 영국 뉴캐슬 대학, 유럽의 학회인 딜리젠(DILIGEN), 유드라진(EUDRAGENE)과 협력해 비영리 연구기구인 ‘국제중증부작용컨소시엄’(SAEC)을 창설했다.
최근 제약사들이 심각한 부작용으로 신약개발이 좌초되거나 시판후 퇴출을 겪고 있는 가운데 이 협력은 임상시험의 성공률을 높이고 개발비용을 절감하는데 기여하는 한편, 연구결과를 바탕으로 향후 처방 전 개인 유전자 검사가 일반화되면 부작용으로 인한 의료비용을 상당히 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
SAEC는 우선 몇몇 치료제에 대해 간독성 및 심각한 피부반응인 스티븐-존슨증후군을 일으키는 유전자를 연구, 이에 성공하면 향후 콜레스테롤 치료제 등에 대한 부정맥, 체중증가, 신부전 등의 부작용으로 연구를 확대할 계획이다. FDA는 시험계획 및 결과분석에 대한 자문을 담당한다.
또한, 연구결과는 치료전 유전자 검사를 요구하는 등 라벨에 추가될 수 있으며 컨소시엄 참가사는 이에 대한 특허를 신청할 수 없고, 1년내로 다른 제약사 및 연구소에 무료로 공개돼 신약 및 유전검사를 개발하는 데 사용될 수 있다. 1차적으로 피부 및 간독성에 대한 결과가 향후 1~2년 안에 나올 예정이다.
이번 연구는 2000명 이상의 환자에 대해 부작용을 겪은 그룹의 조직샘플을 DNA 분석칩을 이용해 검사하고 이를 부작용을 겪지 않은 대조군의 DNA와 비교하는 방식으로 이뤄지며 뉴캐슬 대학과 유드라진이 데이터 수집을, 컬럼비아 대학이 데이터 분석을 담당하고 연구를 위한 과학적 장치는 일루미나에서 제공하기로 했다. 각 제약사는 연구가 진행되는 5~10년간 연간 100만달러 이상의 후원금을 지급한다.
이와 관련, FDA는 지난 8월 수유모의 유전자 변이에 따라 '코데인'(codeine)이 아기에게 위험할 수 있다는 경고를 발표하고 '와파린'(warfarin)에 대해 처방 전 유전자 검사를 허가하는 등, 개인맞춤 치료는 더 이상 추상적인 개념이 아니라 주류로 편입되고 있는 추세이다.