과학적으로 품질 검증하는 검토회 설치
의사·환자 불안 해소 점유율 확대
일본 정부가 제네릭약을 널리 보급시키기 위해 내년부터 직접 품질관리 강화에 나서기로 했다.
특허가 만료된 후 시판되는 제네릭약은 가격이 저렴하기 때문에 의료비를 줄이는 데 효과가 있으나, 제네릭약의 시장 점유율은 일본이 16.8%(2004년 시점)로 미국 56%, 영국 49% 등에 비해 크게 낮다. 여기에는 의사나 환자가 품질에 대한 불안을 여전히 갖고 있는 이유도 있는 것으로 보인다.
따라서 후생노동성은 제네릭약의 품질을 과학적으로 검증하는 ‘제네릭약품질정보검토회’를 국립의약품식품위생연구소(도쿄)에 설치하고 의사와 환자의 품질에 대한 불안을 해소한다는 계획이다.
대학교수와 제약회사 관계자들 약 10명으로 구성되는 이번 검토회는 제네릭약의 품질에 대해 의사나 환자가 고충을 토로하거나 학회나 논문에서 의문이 제기된 경우 그 내용을 과학적으로 검증해 답변한다. 필요에 따라 품질시험도 실시한다.
또 지금까지는 광역자치단체(도도부현)가 실시해 온 제네릭약 제조공장의 현장검사에 대해서도 내년부터는 국가가 직접 나서기로 했다.
후생노동성은 제네릭약이 엄격한 심사를 거쳐 승인되고 있기 때문에 안전성이나 효과면에서 오리지널약에 뒤떨어지지 않는다는 입장이다. 따라서 품질 등을 과학적으로 검증하는 시스템이 마련되면 의사나 환자가 안심하고 사용할 수 있어 보급에 탄력을 받을 것으로 판단한 것이다.
일본 정부는 제네릭약의 점유율(수량 기준)을 오는 2012년까지 30%로 끌어올린다는 목표를 세우고 있으며, 후생노동성은 이 목표가 달성되면 의료비의 국고부담을 연간 약 200억엔 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.