1년 반 동안 흉부대동맥류 파열 등으로 8명 사망
日 후생노동성, 첨부문서 개정 지시
일본에서 뇌경색 및 심근경색 치료제 'tPA 제제'(조직플라스미노겐활성화물질)를 투여받은 환자에서 부작용으로 의심되는 사망이 끊이질 않자, 정부가 첨부문서를 개정할 것을 지시했다.
일본에서는 올해 5월까지 1년 반 동안 tPA 제제 투여 후 흉부대동맥 해리 악화 및 흉부대동맥류 파열로 50~70대 남녀 8명이 사망한 것으로 보고됐다. 이에 대해 후생노동성은 의약품·의료기기 등 안전성정보를 통해 흉부대동맥류 등을 함께 일으키고 있을 가능성이 있는 환자에 사용할 때에는 주의를 경고하는 한편, 해당 제약사에 대해 첨부문서 개정을 지시했다고 밝혔다.
후생노동성은 “혈전이 녹으면서 전신의 혈류가 개선돼 혈압이 상승하고 원래 흉부대동맥 해리 등 합병증이 있는 경우 증상이 악화되거나 흉부대동맥류가 파열을 일으킨 것”으로 보고 있다.
tPA 제제는 혈관에 막힌 혈전을 녹이는 등 극적인 효과가 있는 것으로 알려져 있는 혈전용해제로, 교와학코가 '액티바신'(Activacin), 미쓰비시파마가 'Grtpa'란 상품명으로 판매하고 있다.
일본에서 tPA 제제는 지금까지 급성 심근경색 치료제로 사용돼 오다, 2005년 10월부터는 중증 뇌경색에도 사용할 수 있게 됐다. 올해 5월까지 사용한 뇌경색 환자는 약 6600명으로 추정되고 있다.
단, 쉽게 출혈을 일으키는 부작용이 있어, 이미 약의 첨부문서에는 출혈 환자나 고혈압 환자에 대한 사용을 금지하는 등 사용기준을 엄격하게 정하고 있다.
이에 앞서 후생노동성은 2005년 10월~2006년 10월에도 뇌출혈 등 부작용으로 의심되는 증상으로 48명이 사망한 것으로 보고되자, 신중한 투여를 경고하기도 했다.