PKCβ 저해제 日 공동개발·판매 계약 해지

3상 임상 이행하기 위한 평가기준 미달 이유

일본 다케다약품(Takeda)은 미국 일라이 릴리(Eli Lilly)의 당뇨병성 미세혈관 합병증 치료제 ‘악산트’(Arxxant, ruboxistaurin) 개발을 중단하기로 했다고 발표했다.

다케다는 지난 2003년 말 릴리와 악산트를 일본에서 공동개발·판매하기로 계약을 체결하고, 릴리의 일본법인이 당뇨병성 신경장애를, 다케다가 당뇨병 황반부종을 대상으로 각각 2상 임상을 추진해 왔다.

하지만 지금까지 임상시험 성적을 종합적으로 평가한 결과, 3상 임상시험으로 이행하기 위해 미리 설정해 둔 안전성 및 유효성 평가기준을 만족시키지 못하자, 양사는 협의 끝에 공동개발 및 판매계약을 해지하기로 했다.

악산타는 세포기능을 조절하는 작용이 있는 효소인 '프로테인키나제C'(PKC)의 일종으로 미세혈관 손상에 관여하는 'PKCβ'의 작용을 저해한다.

한편 유럽에서는 보건당국이 요청한 악산트의 데이터 추가에 대해 계획된 기한 안에 마칠 수 없다는 판단에 따라 승인신청이 취하됐으며, 미국에서는 추가 임상을 요구받은 릴리가 이의를 제기하자 FDA가 이를 기각하는 등 악재가 겹쳐왔다.

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