산업기술시험원 의료기기본부

우리나라 의료기기 1, 2, 3 등급 938개 전 품목에 대한 시험검사와 품질관리 조사, 국내외 인허가 취득을 위한 정보제공 및 기술지원을 수행하는 국내 유일의 종합지원기관.

산업자원부 산하 정부출연기관인 가 바로 그 곳이다.

산업기술시험원(원장 강윤관)은 66년 4월 한국정밀기기센터(FIC)을 모태로 지난 35년간 국내기업의 산업기술 향상과 수출업계의 품질인증 획득을 지원해 왔으며, 현재 의료기기본부를 포함한 5개 본부(품질인증, 기술감리, 표준계측, 환경기술)와 2개의 지원실(기획조정, 사업지원)로 구성되어 있다.

이 중 의료기기본부(본부장 김일민)는 *의료기기 시험검사 사업 *품질조사 사업 *고객지원 사업 *기술개발 사업 등 크게 4가지 사업을 담당하고 있다.

의료기기 시험검사 사업팀은 79년부터 현재까지 기계, 기구류 의료용품, 치과재료 등 의료기기 전 품목에 대한 시험검사를 수행하고 있으며, 97년 의료용구허가 등에 관한 고시개정에 따라 조직된 의료기기 품질조사 사업팀은 국제규격인 ISO 9001 및 ISO 13485규격을 인용, 기준을 작성해 99년 8월까지 1,200여 국내 의료기기 제조 및 수입업체가 인정을 받을 수 있도록 지원하는 등 활발한 활동을 하고 있다.

또한 의료기기 고객지원 사업팀은 식약청에서 국산의료기기의 경쟁력 있는 품질향상과 수출증진을 효율적으로 지원!육성하기 위해 설치한 '의료용구품질지원센터' 업무를 전담하고 있으며, 의료기기 기술개발 사업팀은 복지부의 보건의료기술연구개발사업, 산업자원부의 산업기술기반조성사업 등 국가에서 정책적으로 시행하는 연구과제를 산업계 및 학계와 공동으로 수행하고 있다

특히 이러한 모든 업무를 효율적으로 수행하고 국내 의료기기산업의 국제경쟁력 및 품질향상을 위해 내전압 시험기, 보호접지저항계 등 필수시험장비와 온습도쳄버, 누설전류측정장치 등 고가의 시험장비를 갖춘 의료기기 개방시험실(Public Testing Laboratory)을 의료기본부 내에 설치, 업체들이 자유롭게 이용할 수 있도록 하고 있다

김일민 본부장은 "우리 의료기기 본부는 국내 최고!최신의 설비와 20여 년 이상의 의료기기 시험평가기술을 보유한 국제수준의 종합의료기기 시험평가 조직이며, 국내 최대 비영리 공공기관"이라고 소개하고 "현재 우리 본부는 중복 시험 없이 해당국가의 인증을 획득할 수 있는 국제적인 상호인정제도인 IECEE/CB에 가입(총 가입국 38개국)돼 있으며, 향후 관련업무는 물론 기업의 수출활성화를 위한 해외 인증획득지원에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.
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