스위스 산테라 ‘이데베논’…日 다케다로부터 도입
희귀질환의 일종인 프리드리히 운동실조(Friedreich Ataxia; FRDA) 치료제 '이데베논'(idebenone)이 유럽에서 승인 신청됐다.
스위스 제약회사인 산테라(Santhera)는 유럽의약품평가청(EMEA)에 이데베논의 승인을 신청하고, 만약 승인되면 FRDA를 효능으로 한 첫 번째 약제로 이름을 올리게 될 전망이라고 밝혔다.
이데베논은 일본 다케다약품(Takeda)에 의해 합성된 약물로, 2005년 7월 산테라와 구미에서 공동개발·판매하는 제휴를 체결한 바 있다. 따라서 이번 승인신청으로 다케다는 산테라에 300만달러를 지불하기로 했다.
FRDA는 척수소뇌변성증의 일종으로, 4만명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 알려져 있다. 이데베논은 1986년 뇌대사 등 개선제로 승인됐으나 1998년 약효가 없는 것으로 판명되면서 승인이 취소된 경위가 있다. 하지만 FRDA에 유효하다는 연구성과가 보고됨에 따라 프랑스와 스위스에선 특별조치로서 환자 투여가 허용되고 있다.
미국국립보건원(NIH)과 산테라가 공동으로 실시한 임상시험에서는 신경 및 심장에 대해 효과가 있는 것으로 확인됐다. 또 이번에 신청된 용법 및 용량은 체중 45kg 이하 환자가 이데베논 450mg(1일), 45kg 이상 환자가 900mg이며, 의사의 판단에 따라 증량할 수 있다.
현재 산테라는 신경에 대한 효과를 주요 평가항목으로 설정하고, 고용량 투여에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 3상 임상시험을 유럽에서 실시하고 있다.
한편 양사는 최근 뒤시엔느 근위 영양증(DMD) 효능을 대상으로 판매계약을 체결하기도 했다.