효과 불충분, 추가 데이터 요구…와이어스 파이프라인 '비상'

와이어스(Wyeth)와 솔베이(Solvay)의 비정형 항정신병 신약인 ‘비페프루녹스’(bifeprunox)가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다.

FDA는 비페프루녹스에 대해 “승인을 받기엔 기존 치료제에 비해 효과가 불충분하다”며 효과 및 인체대사 등에 대한 임상 데이터를 추가 요청했다.

아울러, 임상 중 한명의 환자가 다기관 부전으로 사망한 것에 대해서도 자세한 데이터를 요구함에 따라 비페프루녹스의 승인은 1~2년 뒤로 지연될 것으로 보인다.

와이어스는 비페프루녹스가 다른 항정신병제에 비해 체중증가 등의 부작용을 일으키지 않아, 세계 180억달러 항정신병제 시장에서 10억달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대해 왔다.

그러나 이처럼 이펙사의 특허만료에 대비해 개발 중이던 비페프루녹스가 '프리스티크'(Pristiq, desvenlafaxine)에 이어 승인이 좌절되자, 애널리스트들은 와이어스가 2010년 이후 파이프라인 부족으로 순익이 저하될 우려가 있다고 지적했다.

한편, 같은날 와이어스는 바이로파마(ViroPharma)와 함께 개발하던 C형간염 치료제 ‘HCV-796’에 대해서도 간손상 등 안전성 우려로 2상 임상을 중단하기로 했다.

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