간 관련 부작용 8건 보고…대부분 200mg 용량 연관

TGA

노바티스(Novartis)의 COX-2 저해제인 ‘프렉시지’(Prexige, lumiracoxib)가 호주 시장에서 퇴출당했다.

이는 호주에서 프렉시지 복용자 가운데 사망 2명, 간이식 2명 등 8건의 심각한 간 관련 부작용이 보고된 데 따른 조치로 이중 2건은 올 3월에, 6건은 6월 이후에 발생한 것이다.

이에 호주의 식약청인 TGA는 프렉시지를 오래 사용할수록 간 손상 위험이 더욱 커지므로 즉시 복용을 중단하고, 간기능 및 혈액검사를 받도록 권고하며 프렉시지의 허가를 취소했다.

한편, 노바티스는 이번 결정에 대해 호주에서의 부작용 보고는 400mg 용량과 관련된 1건 외에는 대부분이 200mg 용량과 관련된 것이었으므로 골관절염 치료 용량인 100mg과는 무관하다며, 다른 시장에서 철수할 계획은 없다고 밝혔다.

프렉시지는 호주에서 2005년 11월 출시된 이후 약 6만명의 환자가 골관절염, 치과시술 및 수술 후 통증, 생리통 등에 대한 치료제로 복용해 왔으며 올 상반기에만 세계매출이 5200만달러에 달했다.

작년에 유럽에서 승인을 얻었고, 올 9월 미국에서도 승인 결정이 있을 예정이지만 이번 부작용 사태로 인해 승인여부가 불투명하게 됐다.

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