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美 골다공증약, 유방암 예방제로 승인권고일라이 릴리 ‘에비스타’…치열한 시장경쟁에 적응증 확대 꾀해

FDA 권고위원회

일라이 릴리(Eli Lilly)의 골다공증 치료제 ‘에비스타’(Evista, raloxifene)가 미국에서 유방암 예방제로 승인을 권고 받았다.

미국 FDA 권고위원회는 에비스타에 대해 폐경후 골다공증 여성(8대 6) 및 유방암 고위험 여성(10대 4)에게 침습적 유방암의 위험을 낮출 수 있다며 승인을 권고했다.

에비스타는 선택적 에스트로겐 수용체 조정자(SERM) 계열 치료제로 뼈의 에스트로겐 수용체를 자극해 골다공증을 예방하는 한편, 유방조직의 에스트로겐 수용체는 차단함으로써 유방암을 예방할 수 있다.

이번 적응증 확대를 위해 릴리는 3만7000명의 폐경후 여성에 관한 10년간의 데이터를 제출했으며, 에비스타의 임상에 따르면 1년 복용에 300명당 1명꼴로 유방암을 예방한 것으로 나타났다.

이에, 몇몇 권고위원은 에비스타가 ‘타목시펜’(tamoxifen)만큼이나 유방암 예방효과가 있다고 평가한 반면, 또 다른 위원은 뇌졸중, 혈전 등 부작용 우려를 지적하며 약의 복용 기간 및 금기 환자를 지정해야 된다고 경고했다.

에비스타는 1997년 FDA 승인 이래 작년에만 10억달러의 매출을 기록했으나, 1개월 1회 투여의 ‘본비바’(Bonviva, ibandronate)가 급성장하고 신제품 ‘레클라스트'(Reclast, zoledronic acid)가 등장하는 등 치열해진 경쟁를 극복하기 위해 적응증 확대를 꾀한 것으로 분석된다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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