시판후 안전성 연구 및 라벨변경 명령권…수익자부담금 확대
의약품의 안전성 관리 강화를 위해 FDA에 더욱 큰 권한을 부여하는 법안이 미국 하원에서 통과됐다.
새로운 법안에 따르면 FDA는 시판 후 제약사에 안전성 연구 및 라벨변경을 명령할 수 있다. 기존에는 제약사에 이같은 지시를 강제할 수 없었고 합의를 도출해야만 했다.
만일 제약사가 이에 따르지 않으면 1회 위반에 최고 25만달러, 수회 위반할 경우엔 5000만달러의 벌금이 부과된다.
아울러, FDA는 신약 시판 18개월 또는 환자 1만명 이용후에 의약품의 부작용에 관해 발표하고, 특정 의약품에 대해선 출시 3년동안 매년 안전성을 검토해야 한다.
이같은 안전성 검토에 있어서 FDA는 보험사, 약국 등의 데이터베이스를 이용해야 한다. 기존에 FDA는 자발적 보고를 통해서만 부작용 정보를 수집했다.
또한, 10월부터 승인심사에 대한 제약사의 수익자부담금(user fee)을 4억달러 수준으로 높이고, 향후 5년동안 안전성 검토를 위해 매년 2억200만달러를 추가적으로 지불하도록 했다. 특히, 이중 625만달러는 의약품 광고를 심의하기 위해 사용하도록 했다. 이같은 부담금 인상에 제약산업은 심사기간이 더욱 단축될 것으로 기대하고 환영하는 분위기다.
이와 함께, 새로운 법안은 FDA 권고위원회 활동과 관련, 의약품의 승인과 이해가 상충되는 권고위원은 1명만 투표에 참여할 수 있도록 제한했다.
한편, 제네릭 승인에 대해선 그동안 브랜드 제약사가 제네릭 출시를 지연시키기 위해 타당한 이유없이 안전성 우려 등의 청원을 남발했다는 지적에 따라, 제약사의 청원이 있더라도 제네릭을 먼저 승인할 수 있도록 했다.
이와 관련, 지난 5월 유사한 안전성 법안이 상원에서도 통과돼, 이제 상하원의 법안은 양측의 조정을 거쳐 올 여름안에 조지부시 대통령에게 전달될 예정이다.
백악관은 이 법안에 대해 “추구하는 목적을 지지한다”고 동의하면서도 “의약품의 안전성은 크게 증가시키지 못하면서도 부담스러운 규제가 몇몇 포함돼 있다”고 덧붙였다.
미국제약산업협회(PhRMA)는 새 법안에 대해 전반적인 지지를 표명하며, 상하원의 조정기간 동안 더욱 개선되길 바란다”고 언급했다.