식약청, 임상시험 이상반응 보고지침도
식약청은 최근 가교자료 제출면제사유서 작성요령, 가교자료 제출시 필요한 설명서 작성요령, 외국임상자료의 평가 및 가교자료 평가와 가교시험 결정을 위한 가이드라인(의약 65625-13552호, 2000.12.29)을 고시했다. 식약청은 이와함께 부작용모니터링제와 관련한 임상시험 이상반응 보고지침(의약65625-13553호, 2000.12.19)도 새로 마련해 고시했다.
이번 가교자료 관련지침은 신약의 허가등록시 한국인을 대상으로 한 가교자료의 제출면제사항에 해당되는 경우 가교자료면제사유서를 제출하면 국내임상시험을 면제하는등 가교시험제의 도입에 따른 가이드라인이다.
새 지침에는 ▲면제사유서의 요건 ▲면제사유서의 내용 ▲가교자료설명서의 요건 ▲가교자료설명서의 내용 ▲외국임상제출자료의 요건 ▲외국임상자료 및 가교자료의 평가 ▲새로운 가교시험등으로 나뉘어 세부내용들이 담겨있다. 또 임상시험 이상반응 보고지침에는 ▲용어의 정의 ▲신속보고시의 기준 ▲안전성 증례보고의 자료요소등이 세부내용별로 제시돼 있다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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