ICH기준 적용…국내임상 신뢰도 제고




신약승인 과정에서 임상시험의 통계자료의 중요도는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 그러나 신약개발의 역사가 일천한 우리나라의 경우 임상시험의 경험이 부족해 임상시험 계획부터 결과 작성까지 올바른 방향이 정립되어 있지 못한 것이 현실이다.

식약청 의약품안전국은 이같은 현실을 감안해 최근 신약승인을 위한 안전성^유효성자료의 통계작성에 대한 통일화를 꾀하기 위해 `임상시험 통계지침'(의약 65625-13553호, 2000.12.19)을 마련해 시행에 들어갔다. 이로 인해 그간 신약임상설계부터 임상결과의 통계자료 작성에 많은 시행착오를 겪어야 했던 제약업계에 시간과 비용을 절약하는데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.

특히 이번에 마련된 임상시험 통계지침은 ICH(International Conference on Harmonization, 신약허가등록에 대한 국제조화회의)가 지난 98년 2월5일 Step4에 상정한 임상시험의 통계적 원칙(E9)에 근거해 작성된 것으로 국내 개발신약의 신뢰도를 한단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 평가되고 있다.

식약청은 이 지침의 고시 목적에 대해 임상시험에 적용되는 통계방법상의 원칙들을 통일하기 위한 것으로 전반적인 임상개발에서 임상시험의 설계^시행^분석^평가의 방향을 제시하고 신약 승인을 위한 자료 준비와 후기개발단계의 임상시험에서 약물의 안전성과 유효성을 평가하는데 도움을 주기 위한 것이라고 밝혔다.

이 지침서에서 채택한 기본 원칙은 주로 약물 개발의 후기단계에 해당하는 임상시험(대부분 유효성 확증시험)과 관련된 내용으로 확증시험은 유효성 변수외에도 1차변수로 안전성 변수와 약동학 또는 약력학적 변수를 포함하고 있다.

또 이 지침에서 제시된 원칙의 대부분은 비뚤림(bias)을 최소화하고 정밀도를 최대화하는데 두었는데 `비뚤림'이란 임상시험의 계획^시행^분석^결과해석의 과정에서 치료효과의 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 요소들의 계통적인 경향성을 뜻한다.

이 지침서의 포괄적인 구성을 보면 ▲전체적인 임상개발에 대한 고려 ▲임상시험 설계에 대한 고려 ▲임상시험 실시와 관련된 고려사항 ▲자료분석에 대한 고려사항 ▲안전성과 내약성에 대한 평가 ▲보고 순의 항목으로 각 항목에 대해 세부지침들이 나열되어 있다.〈조현철 기자〉
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