'이부딜라스트' 일부 효능 변경해 승인 지속키로

지금까지 일본에서 뇌경색 등 후유증 치료제로 허가받은 36개 성분 가운데 5개 성분만이 약효 재평가에서 유용성을 인정받았다고 지난 28일 아사히(朝日)신문이 보도했다.

일본 후생노동성 약사·식품위생심의회 의약품재평가부회는 지난 3년에 걸쳐 뇌경색후유증 및 뇌출혈후유증 적응 뇌순환대사개선제의 약효를 재평가한 결과, '이부딜라스트'(ibudilast), '니세골린'(nicergoline), '이펜프로딜'(ifenprodil) 등 5개 성분만이 유용한 것으로 확인됐다고 27일 발표했다.

이날 의약품재평가부회는 최종적으로 교린(杏林)제약이 '케타스'(Ketas)란 상품명으로 판매하는 이부딜라스트 성분에 대해 승인 지속 결정을 내렸다. 단, '뇌출혈후유증' 적응을 삭제하고 효능을 '뇌경색후유증 수반 뇌순환장해에 따른 현기증 개선'으로 변경하는 조건으로 유용성을 인정했다.

후생노동성(당시 후생성)은 지난 98년 의료상 유용성이 의심되는 뇌순환대사개선제에 대해 일제히 약효 재평가를 지시한 바 있다. 지시를 받은 36개 성분 가운데 '이데베논'(idebenone), '비페메란'(bifemelane), '이데록사진'(ideloxazine), '프로펜토필린'(propentofylline) 등 31개 성분은 유용성 미확인으로 허가 취소 및 판매금지 조치가 내려지거나, 회사측 판단으로 재평가 신청이 단념됐다. 이들 제제는 재평가가 실시된 98년부터 3년 반만에 시장에서 모두 자취를 감췄으며, 지금까지 매출 총액은 1조엔인 것으로 추정된다.

노인성 치매증 치료제로 널리 사용되는 뇌순환대사개선제는 80년대 후반 연간 매출규모가 1,000억엔을 넘었다. 지난 8월에는 다케다약품이 '칼란'(Calan, vinpocetine)의 재평가를 실시했으나 유용성이 확인되지 않아 제조승인을 취하하고 회수했다. 칼란의 17년간 매출액은 2,000억엔.

왜 이처럼 효과가 없는 약이 승인됐는지에 관해, 후생노동성은 “최근 약효에 대한 평가 판정이 엄격해지고 사회복귀 등 치료법의 발달로 약효의 유용성이 떨어졌기 때문”이라고 지적하고 “그러나 80년대 승인 당시에는 임상시험에 아무런 문제가 없었다”고 부연 설명했다.
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