문해란-장상우 공저 저

정문각 | 2012-09-25 | 35000원

정도관리의 새로운 검증기법들을 현장에서 쉽게 적용이 가능하도록 고려한 '분석방법의 정도관리'가 출판되었다.

문해란 SLS 대표와 장상우 서울의대 암연구소 바이오인프라 정도관리 컨설턴트가 공동으로 펴낸 이 책은 제너릭 약의 검증(임상 및 생동성시험), 식약청 검증자료 준비, 진단의학 검사나 실험결과의 적합성 검증에 대한 분석방법 검증평가, 신약개발을 위한 임상시험이나 생동성시험, 식약청의 검증자료준비, 인증심사나 현장에서 필요한 새로운 이론과 적용을 위해 실제자료에 근거하여 표와 그림으로 묘사하여 이해를 높였다.

이 책은 총 11장으로 구성되어 있으며, 각 장에 소개된 핵심내용은 △1장: 측정시스템의 평가 △2장: 검사 시스템과 용구·재료의 정도관리 △3장: 총 오차에 의한 정도관리 △4장: 검출한계와 정량한계 △5장: 진실성·정밀성·정확성 검증 △6장: 임상 직선성의 검증(보고가능범위, 등분체검증, 자동희석검증, 검량보정검증, 비교동등성시험, 이상치 검색 등) △7장: 참고치 설정과 검증 △8장: 간섭물질실험과 이월오염의 평가·안정성시험 △9장: 장비정도관리 △10장: 검사실인증 △11장: 생물학적 동등성시험 등이 실려 있다.

저자들은 "이 책은 크고 작은 병원을 불문하고 자료 적합성평가의 실전적인 기법들에 초점을 맞추었고, 검사의 정확성을 위해서 자신의 실정에 맞은 경제적인 정도관리를 실행하는데 필요한 기법들이 포함되어 있어 현장실무에서 많은 도움이 되도록 배려를 하였고 한권씩 가지고 있으면 현장에서 정도관리의 적합성평가 지침서로 사용하는데 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지