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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국의약품안전관리원(의약품안전원, 원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)는 오는 4월 24일(수) 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 밝혔다.모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 첨단재생바이오법 제32조에 따라 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관
기타기관
이정윤 기자
2024.03.11 08:33
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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 최소 침습적 폐표면활성제 주입술이 신의료기술로 인정받았다.한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.고시에 따르면, 최소 침습적 폐표면활성제
기타기관
이재원 기자
2024.03.08 11:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 오후 1시 30분부터 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 △생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 △융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 △첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 △수출용 독감백신 처리기간 단축 안내 △사
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약류 예방재활 전문인력 인증제 운영기관이 정해졌다.‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 맡게된다식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포했다.합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다.정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마
식약처
이정윤 기자
2024.03.08 09:07