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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년도 예산안이 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 밝혔다.식약처 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.◇바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충= 이 분야에 1,591억원이 투입된다. 구체적으로 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계
식약처
이정윤 기자
2023.09.01 09:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제의 오남용 처방이 의심되는 의사에게 경고가 전달된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트(마약류, 향정신성의약품)에 대한 적정 처방·사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6,237명에게 ‘사전알리미(정보 제공)’을 30일 실시한다.식약처는 마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(’23.5~6월) 처방정보를 분석해 ‘메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)’에 따라 오남용
식약처
이정윤 기자
2023.08.30 10:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 대한민국약전 개정을 추진한다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.다른 나라의 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법
식약처
이정윤 기자
2023.08.30 10:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 화학의약품 일반제제 완제의약품의 제조공정 변경 시 안정성 자료요건이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 29일 개정했다. '전주기 제조 및 품질 관리'란 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램인데 위험도
식약처
이정윤 기자
2023.08.29 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제에 업계 등의 의견을 듣는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품*’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다.정부는 보건의료에 필수적이지만 시장기능 만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 국가필수의약품으로 지정하는 제도를 2016년 도입했다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행
식약처
이정윤 기자
2023.08.28 19:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다.식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.이런 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신
식약처
이정윤 기자
2023.08.28 18:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해
식약처
이정윤 기자
2023.08.25 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물 생산시설과 동물실험시설에서 미생물학적 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘실험동물 미생물 품질관리 안내서(설치류와 토끼)’를 25일 개정‧발간했다. 개정 안내서에서는 설치류와 토끼에 대한 미생물 검사 방법을 현행화했으며, 주요 내용은 ▲미생물 모니터링 검사 주기 ▲미생물 모니터링 검사 항목 ▲미생물 모니터링 성적서 작성 방법 ▲미생물 감염 시 대응 방안 등이다.실험동물의 미생물 모니터링은 동물실험 결과의 정확성과 재현성을 확보하는 동시에 실험동물 간 질병의 전파를
식약처
이정윤 기자
2023.08.25 08:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시되고 있다.이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수
식약처
이정윤 기자
2023.08.21 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드(유사장기)의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다.오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체인데 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용이 가능하다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유 ▲오가노이드를 활용한 국제
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘규제과학센터’가 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(백신센터), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'이 16일 시행에 들어간다고 이날 밝혔다,주요 내용은 인체조직법 시행령의 경우 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가했고 첨단재생바이오법 시행령
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료용 마약류를 과다하게 처방하는 등 법 위반 우려 의사들에 대한 추적이 계속된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다.점검기간은 8월 16일부터 9월 8일까지다.앞서 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 세포처리시설이나 인체세포 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생바이오법'에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행했다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입
식약처
이정윤 기자
2023.08.14 09:22
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