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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시되고 있다.이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수
식약처
이정윤 기자
2023.08.21 09:18
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드(유사장기)의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다.오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체인데 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용이 가능하다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유 ▲오가노이드를 활용한 국제
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] ‘규제과학센터’가 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(백신센터), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'이 16일 시행에 들어간다고 이날 밝혔다,주요 내용은 인체조직법 시행령의 경우 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가했고 첨단재생바이오법 시행령
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료용 마약류를 과다하게 처방하는 등 법 위반 우려 의사들에 대한 추적이 계속된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다.점검기간은 8월 16일부터 9월 8일까지다.앞서 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난
식약처
이정윤 기자
2023.08.16 09:16
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 세포처리시설이나 인체세포 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생바이오법'에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행했다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입
식약처
이정윤 기자
2023.08.14 09:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 허가 사항과 다르게 수입된 의약품에 대해 수입판매 중지와 함께 회수명령이 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 약사법 위반을 확인해 수입·판매중지를 명령했다.이와함께 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수하도록 조치했다.이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지
식약처
이정윤 기자
2023.08.08 19:10
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 적극 지원한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최했다.이날 간담회에는 치매치료제 연구 개발자를 비롯 식약처, 복지부 등 관계기관이 참석했다.식약처는 이번 간담회에서 △식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 △의약품 허가 절차 안내 △치매치료제
식약처
이정윤 기자
2023.08.07 11:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정했다. 이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말하고, 혈장분획제제는 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·
식약처
이정윤 기자
2023.07.31 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의약품 등 혁신제품의 신속한 제품화 지원이 깅화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 28일 밝혔다.우선 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제
식약처
이정윤 기자
2023.07.28 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 ‘3-클로로펜메트라진’을 임시마약류로 신규 지정 예고했다.또 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘5에프-피시엔’등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다. ‘3-클로로펜메트라진’은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 ‘펜메트라진(Phenmetrazine)’과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정한다.일본의 지정약물은 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할 경우 위
식약처
이정윤 기자
2023.07.27 09:28
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