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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 아이거 파마슈티컬스의 조로증 치료제 '조킨비'(Zokinvy, lonafarnib)가 일본에서 승인을 취득했다.일본에서 독점 판권을 보유하고 있는 안제스는 18일 후생노동성이 조킨비를 유아조로증인 허친슨-길포드 조로증후군(HGPS)과 일부 결함을 동반한 조로증 돌연변이(PL) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.조킨비는 HGPS 및 일부 결함을 동반한 PL 소아 및 젊은 성인에서 핵막의 구조·기능을 손상하는 파르네실화된 변이단백질의 축적을 저해한다. 임상시험에서는 HGPS 환자의 사망률을 7
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정우용 기자
2024.01.22 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본의 제네릭회사인 사와이그룹홀딩스(GHD)가 세계 최대 제네릭시장인 미국에서 철수한다.사와이GHD는 17일 미국 자회사인 업셔 스미스 래보라토리즈를 대만의 보라 파마슈티컬스에 최대 295억엔에 매각한다고 발표했다.미국에서 실적부진이 지속되고 있는 가운데 일본에서 품질관리문제와 제네릭약의 공급부족으로 사업재건이 급선무라고 판단한 데 따른 결정. 주식매각은 3월말에 실시할 예정이며, USL의 지주회사에 20% 출자하는 스미토모상사도 모든 보유주를 보라 파마슈티컬스에 매각하기로 했다.사와이GHD는 20
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정우용 기자
2024.01.19 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다케다약품은 17일 면역글로불린제제 '하이큐비아'(HYQVIA)가 미국에서 성인 만성 염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 환자의 신경근장애 및 기능장애 재발예방 유지요법에 대한 적응증 확대승인을 취득했다고 발표했다.하이큐비아는 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제로, 2014년 미국에서 성인 원발성 면역부전증(PID) 치료제로 승인을 취득했으며, 그 후 2~16세 소아 환자에도 적응증이 확대됐다.이번 승인은 성인 CIDP 환자의 유지요법으로 하이큐비아의 유효성과
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정우용 기자
2024.01.18 13:10
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 다나허가 CRISPR 유전자 편집 치료제 연구개발 제휴를 IGI(Innovative Genomics Institute)와 체결했다고 발표했다.IGI는 CRISPR 개척으로 노벨상을 수상한 캘리포니아대학교 버클리의 제니퍼 다우드나 교수가 설립했다. 이에 따라 양측은 수백 질환에 대해 CRISPR 유전자 편집 치료제를 손쉽게 개발할 수 있는 플랫폼 솔루션을 구축할 방침이라고 밝혔다. 특히 다나허의 솔루션을 바탕으로 IGI는 치료 환자를 수천명으로 늘릴 수 있는 스택 제조 플랫폼을 디자인할 목표다. 이를
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김자연 기자
2024.01.18 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다케다약품은 16일 건조 약독 홍역풍진 혼합(MR) 생백신과 건조 약독 홍역 생백신을 자진 회수한다고 발표했다.이들 백신의 일부 롯트에서 역가가 유효기간 만료 전 승인규격에 미치지 못하는 것으로 확인됨에 따라 관련제품을 자진회수하기로 했다고 밝혔다.단 이번 자진회수 대상제품이 현재로서는 역가 저하에 따라 유효성 및 안전성에 영향을 미쳤다는 보고는 없다. 또 회수대상 외 MR 백신과 홍역백신의 역가는 승인규격을 만족시키는 것으로 확인됐다.승인규격보다 낮은 역가의 홍역백신을 접종한 경우라도 충분한
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정우용 기자
2024.01.18 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 항비만제 시장에서 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드(Zepbound, tirzepatide)가 주도적으로 질주하는 가운데 다른 제약사들의 추격전이 이뤄지고 있다.항비만제 시장은 2030년까지 적어도 1000억달러에 이를 전망인 가운데 소비자들은 체중을 20%까지 줄여주는 신제품에 몰려들고 있다.이와 관련, 카탈린트에 의하면 현재 세계 GLP-1 치료제의 시장 규모는 60억달러에 육박하며 노보의 경우 작년 매출이 오젬픽은 50%, 위고비는 500% 급증했다. 뿐만 아니라 노보는 이에 관
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김자연 기자
2024.01.15 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 4~6월 경 승인을 취득할 수 있을 전망이다.양사는 그동안 3월말까지 승인을 취득할 수 있을 것으로 예상해 왔으나, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 평가 중인 제품의 과학적 사항 등에 대해 조언하는 자문그룹 회의가 3월말까지 개최될 예정이어서 당초 예상보다 지연될 전망이다.에자이에 따르면 CHMP의 요청에 따라 신경과학자문그룹(SAG)이 2023년 중에 소집될 전망이었다. 앞으로는 SAG
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정우용 기자
2024.01.15 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 바이오엔텍이 중국 우시 바이올로직스와 항체 연구 및 도입 제휴를 체결했다. 우시는 바이오엔텍과 연구 서비스 제휴를 통해 차세대 신약후보를 노릴 비공개 타깃으로 2개 전임상 항체를 발굴해 주기로 합의했다고 발표했다.이에 따라 바이오엔텍은 선금 2000만달러를 지급하고 향후 연구, 개발, 승인, 판매 마일스톤과 매출에 따른 계층적 로열티도 지불하기로 약속했다.한편, 피어스바이오텍에 따르면 바이오엔텍은 코로나19 백신으로 거둔 192억달러의 자금을 통한 일련의 거래로 mRNA 및 세포 치료제, 이중특이
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김자연 기자
2024.01.12 15:46
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 부족한 매독 치료제의 임시 수입을 허용한다고 발표했다.FDA는 프랑스 래보래토리스 델버트와 매독 치료제인 엑스텐실린(extencilline)의 수입을 위해 합의했다고 밝혔다.이와 관련, 작년 중반 화이자도 매독이 급증하는 가운데 소아에 대한 박테리아 감염 치료 페니실린 제품인 바이실린 L-A가 성인용 제품을 우선적으로 만드느라 부족하게 될 것이라고 경고한 바 있다.화이자의 페니실린 제품은 작년 초부터 부족이 시작됐다. 한편, 페니실린의 일종인 엑스텐실린은 아직 미국에서 승인되지 않은
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김자연 기자
2024.01.12 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 마루호는 미국 에이오바이옴(AOBiome)이 아토피성 피부염을 대상으로 개발하고 있는 'B244'에 대해 일본 독점적 라이선스계약을 체결했다고 발표했다.B244는 암모니아산화세균을 유효성분으로 하는 생균 외용제로, 염증성 사이토카인인 IL-4, 5, 13과 소양 유발성 사이토카인인 IL-31을 억제하는 작용을 한다. 이번 계약체결로 마루호는 B244를 일본에서 개발 및 제조, 판매하기 위한 독점적 실시권을 취득했다. 마루호는 에이오바이옴에 계약일시금과 향후 개발 및 판매진전에 따른 성공사례금,
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정우용 기자
2024.01.12 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 엔비디아가 암젠 및 딥셀과 각각 신약 발굴과 세포 연구를 위해 협력 제휴를 체결했다.엔비디아는 암젠이 신약 발굴을 위한 생성형 AI 모델을 구축하기 위해 엔비디아의 DGX 슈퍼팟을 이용한다고 발표했다.DGX 슈퍼팟은 풀-스택(full-stack) 데이터 센터 플랫폼으로 아이슬란드에 소재한 암젠의 디코드 본사에 설치될 예정이다. 암젠은 DGX 슈퍼팟 상에서 인체 데이터세트를 분석하기 위해 훈련된 AI 모델을 구축할 방침이다.프레이야로 명명된 그 시스템을 통해 암젠은 신약 발굴 및 질환의 바이오마커 발
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김자연 기자
2024.01.11 13:23
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 통풍 치료제 시장이 2032년까지 질환 유병률 증가와 함게 신약 출시로 인해 고속 성장할 전망이라고 글로벌데이터가 밝혔다.이에 따르면 지금까지 통풍 치료제 시장에는 15개 제품이 나온 가운데 그 중 많은 제품이 제네릭으로 지난 2022년 기준 미국, 일본과 유럽 5대 시장 등 세계 7대 시장에서 46억3800만달러의 매출을 기록했다. 아울러 2032년까지도 크리스텍사(Krystexxa, pegloticase), 일라리스, 콜히친 등 이들 제품은 시장의 90% 이상을 점유할 관측이다. 이와 함께 동기
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김자연 기자
2024.01.11 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노보 노디스크의 2형 당뇨 및 비만 신약후보 카그리세마(Cagrisema)가 현재 최고 가치 연구개발 프로젝트인 것으로 이밸류에이트가 예상 매출에 따른 순현재가치(NPV)를 계산한 결과 최근 발표됐다.카그리세마는 세마글루티드에 신규 아밀린 수용체 작용제 카그릴린티드(cagrilintide)를 고정 용량으로 복합한 제제로서 최근 릴리의 젭바운드(Zepbound, tirzepatide)와 비교해 3상 임상시험에 돌입한 바 있으며 NPV는 302억달러로 평가됐다.이어 릴리 또한 터제퍼티드 후속으로 3상
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김자연 기자
2024.01.10 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] GSK가 천식 치료제를 개발하는 스타트업 아이올로스 바이오를 인수하기로 합의했다고 발표했다.이에 GSK는 선금 10억달러를 지급하고 2상 임상시험을 앞둔 지효성 TSLP 사이토카인 타깃 단클론 항체 AIO-001을 취득하게 됐다.아이롤로스는 작년에 중국 항서 제약으로부터 AIO-001를 라이선스 받아 세워졌다.따라서 GSK는 앞으로 아이올로스에 성과 기반 마일스톤 최대 4억달러를 지불하고 중국 항서 제약에도 관련 마일스톤 및 계층적 로열티를 지급해야 된다. 중국 권리도 항서 제약이 보유했다. 아이올
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김자연 기자
2024.01.10 10:36
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약은 9일 위암치료제 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 미국 FDA로부터 기한 내 승인할 수 없다는 통지를 받았다고 발표했다.제조시설에서 지적사항이 생겼기 때문인데, 아스텔라스는 지적받은 문제가 해결된 후 FDA에 재신청할 계획이라고 밝혔다.졸베툭시맙은 지난해 여름 FDA로부터 우선심사로 지정됐다. 아스텔라스에 따르면 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)을 FDA가 사찰한 결과 지적사항이 발생함에 따라 심사종료 목표일인 1월 12일까지 승인할 수 없게 됐다. 자세한 지적사
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정우용 기자
2024.01.10 10:35