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오리지널약을 제조하는 메이저 제약사들과 제네릭약을 판매하는 중소 제약사들간에 이해가 첨예한 신약 특허보호 등을 규정한 약사법이 지난 17일 유럽연합(EU) 의회를 통과했다. 새 약사법은 신약에 대한 특허보호 기간을 표준화하고 EU의 의약품 허가 절차를 개정한 외에 특허 의약품의 제네릭약 승인을 쉽게 했다. 하지만 의약품의 광고는 소비자단체들의 우려를 감안해 계속 금지하기로 했다. 현재 EU에서 신약의 특허기간은 시판 허가를 취득한 시점으로부터 6년에서 10년으로 다양하나, EU 전역에서 10년으로
제약
허성렬 기자
2003.12.19 17:50
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프로톤 펌프 억제제(PPI) 가운데 위산 억제 효과가 가장 우수한 제품은 아스트라제네카의 ‘넥시움’(Nexium, esomeprazole)인 것으로 나타났다. 미국 오클라호마대학(UO) 보건과학센터의 필립 미너 박사 등 연구팀은 ‘미국위장병학저널’(AJG) 12월호 보고서에서 위식도역류질환(GERD) 증상을 가진 환자들에 시중 브랜드 PPI 5품목을 번갈아 투여해 직접 비교한 첫 연구에서 넥시움이 위내 pH가 4.0 이상인 시간이 가장 길었다고 밝혔다. 미너 박사는 “위내 pH가 4.0 이상인 시간
제약
허성렬 기자
2003.12.19 17:49
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에이켄화학 일본 에이켄화학은 후생노동성에 신청한 'Loopamp SARS 코로나바이러스 검출 시약키트' 제조승인을 18일 취득하고, 24일부터 판매한다고 발표했다. 에이켄화학이 독자적 기술인 유전자증폭법(LAMP법)을 이용해 개발한 이 시약키트는 고감도인 데다, 약 1시간 만에 감염 유무를 알 수 있다고 한다. 혈액이나 목에서 점액을 채취하고, 이를 시약과 섞어 약 65℃에서 30분 정도 보온시키면 감염시 하얗게 흐려진다는 것. 환자 10명의 검체를 이용한 시험에서 정밀도가 80%를 넘는 것으로 확인되기도 했다.정부의 사스
제약
정우용 기자
2003.12.19 17:41
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자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 신질환을 치료하는 '리켄트'(Riquent)란 신약이 미국 FDA에 승인 신청되었다고 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 생명공학사 라졸라(La Jolla) 파마슈티컬스가 지난 16일 밝혔다. 루푸스 환자들에서 질환과 사망의 주요 원인인 신질환은 이들의 최고 50%에서 발병한다. 리켄트는 루푸스 신질환의 원인으로 생각되는 이중쇄 DNA에 대한 자가항체의 수치를 낮추도록 설계됐다. FDA의 승인을 받으면 리켄트는 30여년 만에 처음으로 루푸스의 치료에
제약
허성렬 기자
2003.12.18 17:44
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加 에터나 발표 캐나다 생명공학사 에터나(AEterna)가 신장암에 획기적인 치료제로 기대를 모았던 '네오바스타트'(Neovastat, AE-941)의 개발을 포기했다. 퀘벡시에 소재한 에터나는 지난 17일 항혈관형성제 네오바스타트가 3상 임상시험에서 신세포 암종 환자들의 생존율을 개선하지 못해 신장암 관련 모든 연구와 개발을 중단하고, 이에 따라 직원 20%를 감원할 계획이라고 발표했다. 하지만 에터나는 미국 국립암연구소(NCI)의 후원 하에 실시중인 네오바스타트의 비소세포폐암(NSCLC
제약
허성렬 기자
2003.12.18 17:41
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양성 전립선 비대증(BPH)의 표준 치료제인 두 약물을 병용하면 장기적으로 치료 효과가 배가되는 것으로 나타났다. 미국 댈러스에 있는 텍사스대학(UT) 사우스웨스턴의료센터 비뇨기과의 존 맥코넬 박사 등 연구팀은 '뉴잉글랜드의학저널'(NEJM) 지난 18일자에 게재한 보고서에서 '카두라'(Cardura, doxazosin)와 '프로스카'(Proscar, finasteride)를 병용하는 요법이 장기적으로 안전하면서도 이들 약물을 단독으로 사용하는 경우보다 BPH의 임상적 진행 위험을 현저히 감소시켰다고 밝혔다.
제약
허성렬 기자
2003.12.18 17:39
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일본 노바티스파마는 16일 닛폰카야쿠가 판매하는 악성종양에 의한 고칼슘혈증(HCM) 치료제 '아레디아'(pamidronate) 판권을 재인수한다고 발표했다.양사의 판매제휴에 따라, 지난 2001년 4월부터 닛폰카야쿠가 아레디아 판매 및 판촉을 맡아 왔으나, 그 계약을 일단 해소하기로 한 것. 그 이유에 대해 노바티스는 "제품은 물론, HCM 치료의 중요성에 대한 정보제공이라는 당초 목표를 달성했기 때문"이라고 설명. 작년 매출액은 26억엔, 2003년엔 37억엔에 이를 전망이다. 계약내용 변경으로 2004년 4월부터는 노
제약
정우용 기자
2003.12.18 17:29
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일본 에자이는 미국 임상연구회사인 에자이 메디컬 리서치가 17일(현지 시각) 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트'(donepezil)의 구강내붕괴정과 액제 제형을 FDA에 추가로 신청했다고 발표했다. 이들 제형은 주로 약을 삼키기 힘든 알츠하이머병 환자들이 복용하기 쉽도록 한 것으로, 제형이 추가되면 보다 많은 환자들이 투여 받을 수 있을 전망이다. 일본에선 이미 올 3월 구강내붕괴정에 대한 신청을 마친 상태.아리셉트는 에자이가 독자적으로 합성한 아세틸콜린 에스테라제 저해제로, 현재 세계 62개국에서 판매되고 있다. 에자이는 미국과
제약
정우용 기자
2003.12.18 17:29
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일본 의약품개발 벤처기업인 소세이는 지난 16일 현재 개발 중인 전립선암 치료제 '엘리가드'(leuprolide acetate, 개발번호:SOT-375)를 일본오가논과 공동 판매키로 합의했다고 발표했다. 엘리가드는 LHRH(황체형성호르몬분비호르몬) 항진제로, 호르몬 반응성 전립선암 환자에 피하주사 하면 종양 증식을 촉진하는 테스토스테론을 감소시킨다. 일본에서 개발 중인 것은 1개월(7.5mg) 제형. 미국에선 이미 3개월(22.5mg) 및 4개월(30mg) 제형까지 출시되고 있다. 북미에선 프랑스 사노피-신데라보가, 유럽에선 독일
제약
정우용 기자
2003.12.18 17:28
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일본 체외진단약 제조·판매회사인 카이노스는 지난 16일 미국 이뮤코社(Immucor, 뉴저지주) 제품인 수혈검사시약의 수입승인을 산코준야쿠로부터 승계하기로 합의했다고 발표했다. 이뮤코社는 판매대리점 계약을 체결한 산코준야쿠에 독점 판권을 부여해 왔으나, 2004년 계약기간이 만료됨에 따라 카이노스에 그 권리를 넘기기로 한 것. 이로써 카이노스는 2004년 3월 초부터 이뮤코社 제품인 수혈검사시약과 검사용 자동장치를 일본에서 독점 판매하기로 하고, 현재 취급하고 있는 감마社(이뮤코 자회사) 제품 등과 아울러 수혈검사시약 부문을 한층
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정우용 기자
2003.12.18 17:27
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일본 다나베제약이 100% 출자로 미국에 신약개발을 담당하는 자회사(TANABE PHARMA DEVELOPMENT AMERICA, 뉴저지주)를 설립했다고 발표했다.다나베는 자국뿐 아니라 미국 출시를 계획하고 있는 신규화합물에 대한 개발활동을 강화하고 있는데, 이번 자회사 설립으로 향후 미국에서의 의약품 자사개발 및 합작벤처 등에 대한 업무지원을 보다 원활하게 추진하는 체제를 구축할 수 있게 됐다. 다나베가 지난 99년 프랑스 개발자회사를 철수한 이래, 완전 출자로 해외 개발사를 설립하기는 이번이 처음이다.임상개발 관련업무
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정우용 기자
2003.12.17 17:26
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일본에서 슈퍼판매가 허용되는 일반약(OTC) 리스트가 선정됐다. 규제완화 의약품 선정을 논의해 온 후생노동성 워킹그룹은 트로키제와 연고제 타입의 감기약 등 15개 제품군, 350품목을 선정하고, 지난 16일 전문가 검토회에 제시했다. 이번에 선정된 제품은 OTC 제품 총 1만3,000여 품목(85개 제품군) 중 2.7%에 그치며, 내년 여름 이후부터 편의점 등에서 구입할 수 있을 전망이다. 워킹그룹은 부작용 등 인체에 미치는 영향, 약사에 의한 정보제공 필요성 등을 기준으로 리스트를 작성, 내복용 감기약이나 해
제약
정우용 기자
2003.12.17 17:25
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파브리병 치료제 '파브라자임'(Fabrazyme, agalsidase beta)이 일본에서 승인 권고됐다.후생노동성 약사·식품위생심의회 약사분과회는 파브리병의 효소보충요법에 이용되는 파브라자임(5mg·35mg, 젠자임재팬 수입)에 대해 △가능한 한 모든 투여증례를 대상으로 한 시판후조사 실시 △이 제제의 장기사용 및 소아에서의 유효성·안전성에 대한 특별조사 실시 등을 조건으로 승인을 권고했다.파브리병은 '알파-갈락토시다제 A'란 효소가 결핍돼 신장, 심장 등 주요 장기의 세포에 당지질이 침착되는 선천성 당지질 대사 이상증. 파브라자
제약
정우용 기자
2003.12.17 17:24
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'소마토킨'(SomatoKine)이란 신약이 미국에서 당뇨병으로 이어질 수 있는 유전질환인 극심한 인슐린 저항증의 치료에 희귀의약품으로 지정되었다고 버지니아주에 소재한 생명공학사 인스메드(Insmed)가 지난 15일 밝혔다. 소마토킨은 인슐린양 성장 인자-I(IGF-I)과 IGF-I 결합 단백-3(IGFBP-3)의 재조합 단백 복합체(rhIGF-I/rhIGFBP-3)이다. IGF-I은 전구인슐린과 강한 구조적, 기능적 상동성을 지닌 작은 폴리펩타이드로, 인슐린의 많은 생리학적 효과를 유도한다. 소마토킨은 재조
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허성렬 기자
2003.12.17 16:13
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미국에서 응급피임약 '플랜 B'(levonorgestrel)가 처방전 없이 판매되는 일반약(OTC)으로 전환 권고됐다. FDA 자문위원회는 지난 16일 보건 전문가들 및 제조사의 발표와 응급피임약의 OTC 판매를 지지하는 측과 반대하는 측의 공개 증언을 청취한 끝에 23 대 4의 표결로 플랜 B의 OTC 전환을 FDA에 권고했다. 워싱턴 D.C.에 소재한 위민스캐피틀(Women's Capital)이 제조하는 플랜 B는 무방비 성교 후 72시간 이내에 첫 알약을 복용하고 12시간 후에 두번째 알약을
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허성렬 기자
2003.12.17 16:12
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스위스 노바티스가 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 영양제 사업을 인수했다. 노바티스는 지난 16일 BMS의 영양제 부문 미드 존슨(Mead Johnson)의 성인 의료용 영양제 사업을 현금 3억8,500만 달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 미드 존슨의 소아 영양제 사업은 BMS가 유지한다. 세계 2위의 의료용 영양제 공급업체인 노바티스는 이번 인수로 미국에서 튜브 투여(tube-feeding) 조제식과 같은 제품들을 판매하는 소매 시장에 발판을 마련하게 되었고, 아울러 일본 시장에 대
제약
허성렬 기자
2003.12.17 16:11
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美 지넨텍社 개발 일본 쥬가이제약은 지난 15일 모회사인 스위스 로슈를 통해 미국 지넨텍社 가 개발한 항암제 '아바스틴'(Avastin, bevacizumab)과 '옴니타그'(Omnitarg, pertuzumab) 2종에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 체결로 쥬가이는 이들 항암제를 일본에서 독점적으로 개발, 판매하는 권리를 취득하고 암 영역 제품군을 확충하게 됐다. 라이선스에 따른 로열티는 로슈에 지불한다. 아바스틴은 암 조직에서 분비되는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해, 수용체와의 결합을 저해하는 유
제약
정우용 기자
2003.12.16 18:16
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'특발성 산분비과잉' 일본 에자이는 15일 영국 자회사(런던 소재)가 유럽에서 항궤양제 '파리에트'(Pariet, rabeprazole)에 대해 특발성 산분비과잉 적응증 확대를 신청했다고 발표했다. 극도의 위산분비를 초래하는 특발성 산분비과잉은 상복부 통증과 설사를 수반하고, 그 대부분은 췌장이나 소장에 생긴 종양으로부터 소화관 호르몬이 분비되어 초래되는 'ZES'(Zollinger-Ellison Syndrome)인 것으로 알려진다. 이미 일본에선 ZES, 미국에선 ZES를 포함한 특발성 산분비과잉에 대한 적응증을 취득하고
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정우용 기자
2003.12.16 18:14
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피임제 시장을 선도하는 미국 존슨&존슨(J&J)이 피임약 사용중에 복약을 게을리 해 임신한 여성들이나 피임약 사용을 중단한 직후에 임신한 여성들에서 신경관 결손증을 지닌 아기의 출산을 예방하기 위해 피임약과 엽산을 배합한 처방용 정제를 개발할 방침이다. 미국 FDA 자문위원회는 지난 15일 존슨&존슨의 이와 같은 복합제 개발 계획을 만장일치로 승인했다. 미국 보건당국은 신경관 결손증을 예방할 목적으로 가임 여성들에게 보조제나 식이를 통해 매일 엽산 400㎍을 섭취하도록 권장한다. 신경관은
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허성렬 기자
2003.12.16 17:07
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미국 보건부가 카이론으로부터 주사 독감 백신 37만5,000도스를 추가 매입하기로 계약을 체결한데 이어 코분무 독감 백신 '플루미스트'(FluMist) 300만 도스를 할인 가격에 구매하기로 했다고 지난 15일 밝혔다. 카이론의 성인 독감 백신은 영국에서 제조되었으나 미국에서 사용이 승인돼 내년 1월 공급된다. 이에 앞서 지난주 미국은 아벤티스 파스퇴르로부터 25만 도스의 주사 독감 백신을 매입한 바 있다. 아울러 보건부는 와이어스와 메드임뮨이 시판중인 플루미스트 300만 도스 분량을 도스 당 20
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허성렬 기자
2003.12.16 17:06