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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한달동안 의약품 27개를 포함 총 114건의 의료제품을 허가했다고 6일 밝혔다.식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매달 의료제품 허가 현황을 공개한다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목(의약외품 8건, 의료기기 79건)을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다. 올해 누적 허가품목은 1,462품목이다.의약품 가운데 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아
식약처
이정윤 기자
2023.10.06 09:28
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 국가필수의약품의 신속심사 근거가 마련되고 경장영양제에 식품용 원료 사용이 허용된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다고 4일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이
식약처
이정윤 기자
2023.10.04 08:39
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 27일 개정‧배포했다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야는 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야는 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에
식약처
이정윤 기자
2023.09.27 09:53
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용하여 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항 (민원인 안내서)’을 발간했다.실제사용자료는 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료 데이터를 말한다.이번 안내서는 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련하여 제품개발을 지원하기 위해
식약처
이정윤 기자
2023.09.27 09:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "의약품 관련 협회가 주선하는 회원사와의 정기적인 간담회를 통해 애로사항을 많이 듣고 특정 사안에 대해서는 별도의 실무작업반을 구성해 정책안을 마련하는 과정에서도 업계의 의견을 듣겠습니다"가장 중요한 것은 식약처도 업계도 국민의 보건 향상에 기여해야 하는 목표점은 같으므로, '국민 안심이 기준'이라고 하는 식약처의 미션에 부합되는 전제가 충족돼야 한다는 점을 강조한다.최근 김영림 식약처 의약품심사부장이 식약처 출입 전문기 기자들과 만난 자리에서 '업계와의 소통'을 강조했다.실제 심사를 받을 때 기업
식약처
이정윤 기자
2023.09.20 10:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하기 위해 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검을 20일부터 26일까지 실시한다.이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며 ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건 등이다.점검 결과 마약류 관리
식약처
이정윤 기자
2023.09.20 09:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 두차례에 걸려 제약사 공장장 간담회를 연다.이번 공장장 간담회는 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 열린다.현재 입법 예고중인 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안(행정예고 9.8.~11.7.)은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품
식약처
이정윤 기자
2023.09.18 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스’를 21일 코트야드 메리어트 남대문(서울 중구 소재)에서 ‘글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략’을 주제로 개최한다. 이번 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가 의약품 규제당국자, 국내·외 제약업계 관계자가 참여하며, 전 세계적인 코로나19 유행 이후 의약품 공급망이 다변화되고 복잡해지는 상황에서 아시아 지역 주요 국가들이 의약품 품질을 확보·유지하기 위한 규제 동향을 공유
식약처
이정윤 기자
2023.09.12 10:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 의료제품에 대한 기획단속이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.의약품의 경우 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사
식약처
이정윤 기자
2023.09.11 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 마약과의 전쟁을 치르고 있는 가운데 식품의약품안전처 소관 내년도 마약류 관리예산이 두배 이상 증액됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다. 이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편
식약처
이정윤 기자
2023.09.07 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하기 위해 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 오는 18일까지 실시한다.식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.식약처는 이번 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위
식약처
이정윤 기자
2023.09.06 10:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 의료제품 규제 분야에서 상호 존중의 기치 아래 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의를 5일 트레이드타워(서울소재)에서 개최한다.이번 양자회의의 주요 내용은 ▲의약품 분야 한·일 협력 실무방안 논의 ▲의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 ▲AI 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이며, 특히 이번에는 마약류 중독예방·재활에 대한 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할
식약처
이정윤 기자
2023.09.04 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년도 예산안이 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 밝혔다.식약처 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.◇바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충= 이 분야에 1,591억원이 투입된다. 구체적으로 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계
식약처
이정윤 기자
2023.09.01 09:19
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