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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 두차례에 걸려 제약사 공장장 간담회를 연다.이번 공장장 간담회는 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 열린다.현재 입법 예고중인 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안(행정예고 9.8.~11.7.)은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품
식약처
이정윤 기자
2023.09.18 09:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스’를 21일 코트야드 메리어트 남대문(서울 중구 소재)에서 ‘글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략’을 주제로 개최한다. 이번 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가 의약품 규제당국자, 국내·외 제약업계 관계자가 참여하며, 전 세계적인 코로나19 유행 이후 의약품 공급망이 다변화되고 복잡해지는 상황에서 아시아 지역 주요 국가들이 의약품 품질을 확보·유지하기 위한 규제 동향을 공유
식약처
이정윤 기자
2023.09.12 10:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 등 의료제품에 대한 기획단속이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.의약품의 경우 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사
식약처
이정윤 기자
2023.09.11 09:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 마약과의 전쟁을 치르고 있는 가운데 식품의약품안전처 소관 내년도 마약류 관리예산이 두배 이상 증액됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다. 이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편
식약처
이정윤 기자
2023.09.07 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하기 위해 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 오는 18일까지 실시한다.식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.식약처는 이번 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위
식약처
이정윤 기자
2023.09.06 10:33
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 의료제품 규제 분야에서 상호 존중의 기치 아래 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의를 5일 트레이드타워(서울소재)에서 개최한다.이번 양자회의의 주요 내용은 ▲의약품 분야 한·일 협력 실무방안 논의 ▲의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 ▲AI 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이며, 특히 이번에는 마약류 중독예방·재활에 대한 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할
식약처
이정윤 기자
2023.09.04 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년도 예산안이 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 밝혔다.식약처 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.◇바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충= 이 분야에 1,591억원이 투입된다. 구체적으로 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계
식약처
이정윤 기자
2023.09.01 09:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제의 오남용 처방이 의심되는 의사에게 경고가 전달된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트(마약류, 향정신성의약품)에 대한 적정 처방·사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6,237명에게 ‘사전알리미(정보 제공)’을 30일 실시한다.식약처는 마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(’23.5~6월) 처방정보를 분석해 ‘메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)’에 따라 오남용
식약처
이정윤 기자
2023.08.30 10:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 대한민국약전 개정을 추진한다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.다른 나라의 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법
식약처
이정윤 기자
2023.08.30 10:04
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 화학의약품 일반제제 완제의약품의 제조공정 변경 시 안정성 자료요건이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 29일 개정했다. '전주기 제조 및 품질 관리'란 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램인데 위험도
식약처
이정윤 기자
2023.08.29 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제에 업계 등의 의견을 듣는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품*’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다.정부는 보건의료에 필수적이지만 시장기능 만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 국가필수의약품으로 지정하는 제도를 2016년 도입했다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행
식약처
이정윤 기자
2023.08.28 19:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다.식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.이런 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신
식약처
이정윤 기자
2023.08.28 18:49
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해
식약처
이정윤 기자
2023.08.25 09:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물 생산시설과 동물실험시설에서 미생물학적 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘실험동물 미생물 품질관리 안내서(설치류와 토끼)’를 25일 개정‧발간했다. 개정 안내서에서는 설치류와 토끼에 대한 미생물 검사 방법을 현행화했으며, 주요 내용은 ▲미생물 모니터링 검사 주기 ▲미생물 모니터링 검사 항목 ▲미생물 모니터링 성적서 작성 방법 ▲미생물 감염 시 대응 방안 등이다.실험동물의 미생물 모니터링은 동물실험 결과의 정확성과 재현성을 확보하는 동시에 실험동물 간 질병의 전파를
식약처
이정윤 기자
2023.08.25 08:58
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